Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Salmex 500 mcg + 50 mcg dla opakowania 60 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Salmex, Proszek do inhalacji, (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salmex, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Salmex, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Salmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Salmex jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol1 i flutykazonu propionian.
Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Salmex musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Salmex nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Salmex nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak;
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Salmex, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.
Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach stosowanych w astmie.
Leku Salmex nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Salmex w tym okresie.
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Salmex miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Każda dawka leku Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Salmex, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Salmex, (250 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Salmex, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Salmex, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dorośli:
Salmex, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salmex dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Salmex do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Salmex w astmie lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Leku Salmex nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol2), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Salmex z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Salmex.
W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.
Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku.
Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji.
Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
3. Wykonanie inhalacji: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy wykonać spokojny wydech.
Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salmex
Ważne jest, aby przyjmować lek Salmex zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
W przypadku pominięcia dawki leku Salmex należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Salmex codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Salmex ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.
Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:
Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Salmex. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle po zastosowaniu leku Salmex należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Salmex, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćma i jaskra,
zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku Salmex po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Salmex
Jak wygląda lek Salmex i co zawiera opakowanie
Lek ma postać proszku do inhalacji.
Opakowanie:
Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek.
Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.
Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.
Każde opakowanie zawiera jeden aparat do inhalacji.
Podmiot odpowiedzialny Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 751 59 33
Wytwórca Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin 05-092 Łomianki Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15 05-152 Kazuń Nowy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy