Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ranlosin dla opakowania 30 kapsułek (0,4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ranlosin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranlosin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry.
Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się:
Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora adrenergicznego typu α1), takich jak doksazosyna1, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).
Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza.
Ranlosin z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny.
Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ranlosin zawiera żółcień pomarańczową, azorubinę i czerwień koszenilową
Mogą wystąpić reakcje alergiczne wywołane barwnikami występującymi w tym leku: żółcienią pomarańczową (E110), azorubiną (E122) oraz czerwienią koszenilową (E124).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej), popijając szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóciłoby to powolne uwalnianie substancji czynnej.
Zwykle lek Ranlosin jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin
Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek leku Ranlosin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia kapsułki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli minął jeden dzień, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może nastąpić nawrót objawów choroby.
Z tego względu należy stosować lek Ranlosin przez cały okres leczenia, jak zalecił lekarz prowadzący, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie pomoc medyczna:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000 ):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Ranlosin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
mailto:Strona https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ranlosin
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Lek Ranlosin zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), talk.
Kapsułka: żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), azorubina (E122).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Ranlosin i co zawiera opakowanie Ranlosin 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składają się z jasnobrązowego wieczka i pomarańczowego korpusu o rozmiarze „2”. Posiadają nadruk czarnym jadalnym tuszem ”R” na wieczku i „TSN400” na korpusie. Zawierają granulki koloru białego do białawego.
Opakowanie zawiera 14, 30 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Polska tel.: (+48)(22) 785 27 60 fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Cluj county, Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2022
Przypisy