Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Poliorix dla opakowania 1 fiolka (0,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-20
INFORMACJA O LEKU
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika POLIORIX, roztwór do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana
Szczepionka 1-dawkowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka POLIORIX i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki POLIORIX
3. Jak stosować szczepionkę POLIORIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę POLIORIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
POLIORIX jest szczepionką stosowaną od 6. tygodnia życia w celu zapobiegania poliomyelitis1 (polio, zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, choroba Heinego-Medina). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko poliowirusom.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki POLIORIX należy omówić to z lekarzem:
W tych przypadkach lekarz zadecyduje o właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają pełną ochronę po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Szczepionkę POLIORIX można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw błonicy2, tężcowi i krztuścowi (DTP), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz Haemophilus influenzae3 typ b (Hib), jednak należy podawać je w różne miejsca ciała.
Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania szczepionki POLIORIX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sposób podawania Szczepionka POLIORIX powinna być podawana domięśniowo, u niemowląt i małych dzieci w przednio-boczną część uda, u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w górną część ramienia (w mięsień naramienny).
Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Dawkowanie Szczepionka POLIORIX może być podawana od 6. tygodnia życia. Zaleca się zachowanie 8.
tygodniowego odstępu pomiędzy pierwszą, a drugą dawką szczepionki oraz odstępu 8. miesięcznego pomiędzy dawką drugą a trzecią. Czwarta dawka powinna zostać podana w wieku 6 lat.
Następnie zaleca się podawanie dawki przypominającej od 16. roku życia i co 10 lat u dorosłych dla osób podróżujących do rejonów endemicznych.
Schematy szczepienia podstawowego oraz dawki przypominającej powinny być dostosowane do lokalnych zaleceń tj. Programu Szczepień Ochronnych.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Jak każdy lek, szczepionka POLIORIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka POLIORIX
Substancjami czynnymi szczepionki są (w jednej dawce 0,5 ml):
Inaktywowany wirus polio typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
Inaktywowany wirus polio typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
Inaktywowany wirus polio typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D
Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, medium 199, formaldehyd, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka POLIORIX i co zawiera opakowanie POLIORIX jest przejrzystym wodnym roztworem w szklanej fiolce przeznaczonym do wstrzykiwań domięśniowych.
POLIORIX jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę szczepionki (0,5 ml), w opakowaniach po 1, 10 lub 100 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Przed podaniem szczepionki należy upewnić się co do braku zmian zabarwienia i obecności ciał obcych w fiolce. W wypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian szczepionki nie należy podawać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sposób podawania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/poliomyelitis