Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolpidem Apotex (Apo-Zolpin) dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-05
PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoZolpin, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zolpidem1 należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,
choroby podstawowe powinny być leczone.
Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.
Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może powodować zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności;
przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji.
Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych urazów.
Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań niepożądanych.
ApoZolpin.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:
Nie zaobserwowano znaczących interakcji, gdy zolpidem jest podawany w skojarzeniu z warfaryną4 (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną2 (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną3 (w przypadku problemów żołądkowych).
Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem5, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia („zajęcza warga”).
Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchy płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.
Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka, trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach niemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych):
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku ApoZolpin, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.
Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.
Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do
10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie (przewlekła niewydolność oddechowa)
Zalecana jest mniejsza dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.
Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.
Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku
ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki ze sobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (również z alkoholem), może mieć poważne skutki, które mogą być również śmiertelne. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i uczucie zmęczenia, wyczerpanie (ospałość). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchów (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do śpiączki i poważniejsze objawy, w tym zgon.
Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.
Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie).
Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ApoZolpin
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „E” po jednej stronie i wytłoczonym „80” z linią podziału pomiędzy „8” i „0” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.
Blistry: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487, Amadora, Portugalia Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska: Zolpidem Aurovitas Niemcy: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten Polska: ApoZolpin Hiszpania: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolpidem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ranitydyna