Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Medikinet 10 mg dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
W jakim celu jest stosowany Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych.
Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.
Jak działa lek Medikinet Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.
Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:
Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Medikinet 5 mg, tabletki Medikinet 10 mg, tabletki Medikinet 20 mg, tabletki
Metylofenidatu chlorowodorek ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.
O ADHD
Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:
To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.
Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami. W przypadku ADHD jednak problemy te stwarzają wiele kłopotów w codziennym życiu. Dzieciom i młodzieży z ADHD nauka i odrabianie lekcji mogą sprawiać trudności. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję dziecka ani młodej osoby.
Jeśli u pacjenta:
jadłowstręt psychiczny;
o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.
Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
Medikinet”, powyżej;
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować ich pogorszenie.
Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:
Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.
Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub wymiotów.
W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze stronu ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jaką ilość leku należy stosować?
Lek Medikinet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
Jak stosować?
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki leku Medikinet należy połykać, popijając wodą. Jeśli trzeba, tabletkę można podzielić na połowy. Lek przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.
Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), pocenie się , zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-brązowy mocz, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:
EXP". Termin ważności określa ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Medikinet:
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek Medikinet 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
Medikinet 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
Medikinet 20 mg, tabletki https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Medikinet i co zawiera opakowanie Medikinet 5 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30 lub 50 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium Medikinet 10 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium Medikinet 20 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań:
30 lub 50 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten Dania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Finlandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Islandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tafla Luksemburg: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Holandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Polska: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Hiszpania: Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Wielka Brytania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);
pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);
pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
pacjent cierpi na choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet”, powyżej;
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze stronu ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie cz...
Lek Medikinet zawiera laktozę
Jaką ilość leku należy stosować?
Lekarz przeprowadzi pewne badania
przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
w trakcie badania lekarz:
Jak stosować?
Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformowa...
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet
Pominięcie przyjęcia leku Medikinet
Przerwanie stosowania leku Medikinet
Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Wpływ na wzrost i masę ciała