Źródło: URPL
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-17
Opakowanie:
Ulotki Infanrix hexa dla opakowania 1 zestaw: ampułkostrzykawka 0,5 mililitra + fiolka.
Źródło: URPL
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
Powoduje on obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Jak działa szczepionka Infanrix hexa
Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol1) przed lub bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona objawiać:
Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich objawów niepożądanych:
Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): senność, utrata apetytu, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania, nerwowość.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, zmęczenie, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków (obniżona liczba płytek krwi).
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera szczepionka Infanrix hexa
Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3 10 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany) typ 1 (szczep Mahoney)4 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów (fosforan polirybozylorybitolu)3 związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3+
4 namnażany w hodowli komórek Vero
Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza bezwodna Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España Polska GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.
Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej proszek. Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa- HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.
Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości nie należy podawać szczepionki.
Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment – CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Igła
Ampułkostrzykawka
1. Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
3. Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
4. Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Osłonka na igłę Tłok Korpus
Nasadka
Przypisy