Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fenactil dla opakowania 10 gramów (4%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Microsoft Word - Fenactil_ulotka_17_02_2014_ost.docx
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenactil
40 mg/g, krople doustne, roztwór (Chlorpromazini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Fenactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenactil
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fenactil należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Zawiera substancję czynną chloropromazyny1 chlorowodorek. Lek ma działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, w mniejszym stopniu hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) oraz uspokajające. Ma postać kropli do stosowania wyłącznie doustnego.
Wskazania do stosowania:
Leku nie należy przyjmować, jeśli:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Fenactil należy stosować ostrożnie, jeśli:
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o wystąpieniu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy ostrego zespołu odstawiennego (patrz punkt:
Przerwanie przyjmowania leku Fenactil).
U pacjentów chorych na schizofrenię reakcja na leczenie neuroleptykami może być opóźniona.
W przypadku odstawienia takich leków, objawy choroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie (po kilku tygodniach lub miesiącach).
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko arytmii komorowych (zaburzenia pracy serca), zwłaszcza jeśli pacjent ma: choroby serca, zaburzenia elektrolitów we krwi (zmniejszenie stężenia potasu3, wapnia lub magnezu2 we krwi), jest niedożywiony, nadużywa alkoholu lub jest leczony innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, Fenactil należy podawać tylko gdy korzyść przewyższa ryzyko. U takiego pacjenta lekarz powinien wykonywać badania biochemiczne krwi oraz EKG, szczególnie na początku leczenia.
Fenactil nie powinien być stosowany jako jedyny lek, jeśli depresja jest głównym objawem chorobowym. Lek ten może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy jednocześnie występują psychozy.
Podczas leczenia należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ Fenactil może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Fenactil zastosowany na skórę może powodować przebarwienia, dlatego należy chronić skórę przed przypadkowym kontaktem z roztworem.
Lek może powodować zabarwienie moczu na kolor od różowego do pomarańczowego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Fenactil jednocześnie z następującymi lekami:
Fenactil;
lekarz powinien dostosować odpowiednio dawkę tych leków;
Jeśli pacjent nie jest pewien czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Podczas stosowania leku Fenactil nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Alkohol nasila działanie leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Fenactil może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek może powodować działania niepożądane na płód: apatię (bierność) lub paradoksalną nadpobudliwość, drgawki oraz uzyskanie przez noworodka mniejszej ilości punktów w skali Apgar.
Fenactil może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas leczenia.
Lek zawiera etanol (patrz punkt: Lek zawiera etanol (alkohol), sacharozę).
Podczas leczenia obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ilość etanolu zawarta w 25 g leku odpowiada 62 ml piwa (5% v/v) lub 26 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 g leku odpowiada 2,5 ml piwa (5% v/v) lub 1 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 2 g leku odpowiada 5 ml piwa (5% v/v) lub 2 ml wina (12% v/v).
Lek ten może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
1 g leku Fenactil zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku (31 kropli).
1 kropla leku Fenactil zawiera 1,29 mg chloropromazyny chlorowodorku.
Dorośli: dawka początkowa to 25 mg 3 razy na dobę lub 75 mg wieczorem zwiększając dawkę dobową o 25 mg, aż do uzyskania skutecznej podtrzymującej dawki dobowej, która wynosi od 75 mg do 300 mg, u niektórych pacjentów nawet do 1 g.
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, aż do zalecanej dawki 40 mg na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, aż do maksymalnej zalecanej dawki 75 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych, dawkę zwiększać stopniowo.
Dorośli: 10 mg do 25 mg co 4 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 0,5 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: dawka początkowa to 1/3 do 1/2 zwykłej dawki dla dorosłych. Leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dorośli: 25 mg do 50 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat: brak danych.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: brak danych.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, z wyjątkiem sytuacji stanowiących zagrożenie dla życia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fenactil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy ostrego zespołu odstawiennego, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może także dojść do nawrotu choroby, która była przyczyną leczenia, dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku. Obserwowano także reakcje pozapiramidowe: zaburzenia napięcia mięśniowego, ruchy mimowolne kończyn, drżenia.
Jeśli zaistnieje konieczność odstawienia leku, należy go odstawiać pod ścisłą kontrolą lekarską.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca, śmierć);
obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze) i różnego rodzaju wysypki skórne;
toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele narządów, objawiająca się między innymi zmianami skórnymi, jak rumień na twarzy, często w kształcie motyla);
3 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
Działania niepożądane pojawiają się rzadko w trakcie stosowania leku Fenactil. Do najczęściej występujących należą zaburzenia ze strony układu nerwowego:
Fenactil, nawet po zaprzestaniu leczenia. Należy stosować możliwe najmniejsze dawki leku;
Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza, jeśli pacjent chorował na serce, jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ma hipokaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jednocześnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Obserwuje się niewielkie zmiany w EKG (takie jak: wydłużenie odstępu QT, obniżenie odcinka ST, zmiany załamków U i T);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Fenactil można stosować w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fenactil
1 g roztworu zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.
Jak wygląda Fenactil i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kropli doustnych. Roztwór jest barwy brunatnej.
Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego z polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
1 butelka po 10 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40, e-mail: unia@uniapharm.pl
Treść ulotki leku Fenactil jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/chloropromazyna