Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Opakowanie:
Ulotki Concoram 10 mg + 5 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki
Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki
Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki
Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki
Bisoprololi fumaras + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram
3. Jak przyjmować lek Concoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza o możliwość przyjmowania tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:
Concoram.
Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne wdrożenie specjalnego postępowania (np. dodatkowego leczenia).
Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków.
Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej.
Antagoniści wapnia typu werapamilu2 i diltiazemu1: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna3, metylodopa, moksonidyna4, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.
Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron5): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).
Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.
Leki nasenne, środki znieczulające.
Glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
Sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.
Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny).
Takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.
Cyklosporyna: lek immunosupresyjny.
Dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.
Symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu.
Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia przez lekarza.
Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji.
Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.
Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia, w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualnie podejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.
Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek dawki mogą być zmienione.
Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca się ostrożność w przypadku zwiększania dawki.
Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością płynu, bez rozgryzania.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Concoram jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Concoram
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętej dawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Obrzęk.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardła i języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządów płciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek. Leki o mechanizmie działania podobnym do bisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywność i kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Concoram
5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki:
5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),
Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki:
10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu), https://smz.ezdrowie.gov.pl/ M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie
Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.
Opakowanie: 28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa
Polska
Logo podmiotu
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt
Węgry Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Concor AMLO M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch
Bułgaria
Chorwacja Concor AM Concor AM Czechy Concor Combi
Węgry
Włochy Concor AMLO CONGEXAM Łotwa Concor AM
Polska Concoram
Rumunia Concor AM
Słowacja Concor Combi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/werapamil
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna