Daridoreksant (daridorexantum)

Daridoreksant to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z bezsennością (problemami ze snem), utrzymującą się co najmniej 3 miesiące i mającą znaczny wpływ na ich funkcjonowanie w ciągu dnia. Poprzez wybiórcze blokowanie receptorów dla oreksyny, daridoreksant hamuje nadmierne pobudzenie organizmu. W efekcie ułatwia zasypianie i wydłuża czas trwania snu.

Preparaty zawierające deridoreksant są dostępne wyłącznie na receptę w postaci tabletek (np. Quiviviq). Lek ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, ale nie jest obecnie standardowo dostępny w Polsce. W szczególnych przypadkach może zostać sprowadzony z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Wymaga to indywidualnej decyzji lekarza prowadzącego, który musi wystąpić o zgodę do Ministerstwa Zdrowia oraz zlecić jego sprowadzenie.

Spis treści

Dopuszczenie daridoreksantu do obrotu na świecie

Zastosowanie daridoreksantu w leczeniu bezsenności

Bezpieczeństwo i działania niepożądane daridoreksantu

Zasady stosowania daridoreksantu i monitorowanie leczenia

Dostępność daridoreksantu w Polsce

Źródła

Dopuszczenie daridoreksantu do obrotu na świecie

• W Stanach Zjednoczonych daridoreksant (Quiviv) został zatwierdzony przez FDA w 2022 roku. 

• W Unii Europejskiej lek uzyskał w 2022 roku pozytywną opinię CHMP Europejskiej Agencji Leków (EMA), a następnie decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu na terenie UE. 

Zastosowanie daridoreksantu w leczeniu bezsenności

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała daridoreksant w leczeniu bezsenności u pacjentów dorosłych (powyżej 18. roku życia, w tym również u osób w podeszłym wieku), szczególnie w przypadkach, gdy:

• objawy w postaci trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu występują od co najmniej 3 miesięcy,

• schorzenie wywiera znaczny, negatywny wpływ na to, jak pacjent funkcjonuje w ciągu dnia,

• inne dostępne na rynku alternatywne technologie lekowe okazały się nieskuteczne, są niewskazane lub źle tolerowane.

Lek powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas (lekarz powinien ocenić zasadność dalszego leczenia w ciągu 3 miesięcy od jego rozpoczęcia) i stanowić element kompleksowego podejścia do pacjenta, obejmującego również terapię behawioralną oraz naukę prawidłowej higieny snu.

Bezpieczeństwo i działania niepożądane daridoreksantu

Mimo udowodnionej skuteczności, daridoreksant ma specyficzny profil działań niepożądanych, wynikających z jego wpływu na układ regulujący stan czuwania.

Najczęstsze działania niepożądane daridoreksantu:

• bóle głowy,

• senność, zmęczenie lub ospałość w ciągu dnia,

• zawroty głowy,

• nudności.

Objawy te mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. W badaniach klinicznych wykazano, że lek nie wywołuje fizycznego uzależnienia ani objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu terapii.

Rzadsze działania niepożądane daridoreksantu:

• porażenie przysenne (chwilowa niemożność wykonania ruchu lub mowy podczas zasypiania lub wybudzania się),

• omamy (halucynacje) hipnagogiczne i hipnopompiczne (przewidzenia pojawiające się przy zasypianiu lub budzeniu),

• osłabienie siły mięśniowej w nogach (objawy przypominające katapleksję).

Zasady stosowania daridoreksantu i monitorowanie leczenia

• Przed rozpoczęciem terapii lekarz ocenia czynność wątroby, a w przypadku jej umiarkowanych zaburzeń konieczne jest zmniejszenie dawki leku.

• Lek przyjmuje się bezpośrednio przed snem, unikając zażywania go wraz z obfitym posiłkiem.

• Odstawianie leku nie musi być stopniowe.

• Lek może wchodzić w interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4 (np. itrakonazol, klarytromycyna, diltiazem, ryfampicyna), co może być bezwzględnie przeciwwskazane lub wymagać dostosowania dawki.

• Zasadność kontynuowania terapii powinna zostać ponownie oceniona przez lekarza w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Dostępność daridoreksantu w Polsce

Choć daridoreksant (Quviviq) został oficjalnie dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej i otrzymał pozytywną rekomendację AOTMiT, nie jest on jeszcze dostępny w polskich aptekach. Wynika to z wciąż trwających procedur administracyjno-komercyjnych i negocjacji refundacyjnych, które są niezbędne do wprowadzenia leku na nasz rynek.

Źródła

1. European Medicines Agency (EMA) – EPAR for Quviviq (daridorexant), 2022.

2. FDA (Food and Drug Administration) – Approval history of Quviviq (daridorexant tablets), 2022.

3. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) – Rekomendacja nr 9/2026 z dnia 21 stycznia 2026 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Quviviq (daridoreksant).