Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-16
lek na receptę, iniekcja, Worykonazol (voriconazole)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-04-16
M1.3.1_03.VCN.lyo.001.05.PL.2709.01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Volric, 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Volric i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Volric
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Volric zawiera substancję czynną worykonazol. Volric jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Volric jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie przyjmować żadnego z następujących leków w okresie kuracji lekiem Volric:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Volric należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Podczas leczenia należy unikać wszelkiego promieniowania słonecznego (UV) i przebywania na słońcu. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed dostępem światła słonecznego oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promienie UV. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta na konsultację do dermatologa, który może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Volric może spowodować raka skóry.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Volric nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Volric mogą zmieniać jego działanie, jak również Volric może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego jego stosowania z lekiem Volric.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ, o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Volric (jeżeli jednak stosowanie będzie konieczne, lekarz zmieni dawki worykonazolu).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub kontrolowanie stężenia tych leków i (lub) leku
Volric, w celu upewnienia się, czy nadal wykazują oczekiwane działanie.
Nie stosować leku Volric w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas stosowania leku Volric kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania tego leku, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Volric może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zaburzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli.
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje lekka lub umiarkowana marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg i powyżej oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Volric, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, będzie rozpuszczony i rozcieńczony do właściwego stężenia przez farmaceutę lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku Volric w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem, lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Volric.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent sądzi, że pominięto podanie dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
O tym, jak długo będzie podawany lek Volric, decyduje lekarz; jednak stosowanie leku Volric nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
U pacjentów ze zmniejszoną odpornością lub z ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Jeśli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zmienić dożylne infuzje na tabletki.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu podawania leku, nie powinno to pociągnąć za sobą negatywnych skutków.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczne uzyskanie pomocy medycznej.
Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Volric i zwrócić się do lekarza:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania worykonazolu w infuzji niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Volric na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Odnotowano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych długotrwale worykonazolem.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w następstwie narażenia na działanie światła lub słońca częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt kontrolnych. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych jest uciążliwy lub utrzymuje się przez dłuższy czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Wykazano, że po rozpuszczeniu roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez
24 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony koncentrat należy użyć natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Wykazano, że po rozcieńczeniu roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Volric
Jak wygląda lek Volric i co zawiera opakowanie Volric jest białym, liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworów do infuzji.
Jest dostępny w szklanych fiolkach do jednorazowego użycia.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2016 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczania (sporządzania koncentratu) i rozcieńczenia:
9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do infuzji, zaleca się stosowanie standardowych (nieautomatycznych) strzykawek o pojemności 20 ml.
Volric”.
Wymagane objętości koncentratu leku Volric o stężeniu 10 mg/ml
Masa ciała
kg]
Objętość koncentratu leku Volric (10 mg/ml) potrzebna do sporządzenia dawki: 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Volric jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Wykazano, że po rozpuszczeniu proszku roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony koncentrat należy użyć natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Wykazano, że po rozcieńczeniu roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez
6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych
5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych
5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych
5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych
5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych
0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych
5% roztworze glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych
roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych.
Zgodność leku Volric z innymi roztworami, niż wymienione powyżej (lub zamieszczone w punkcie
Niezgodności” poniżej), jest nieznana.
Niezgodności
Nie podawać leku Volric jednocześnie z innymi lekami w infuzji przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Volric nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Podawanie infuzji dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Do rozcieńczania leku Volric nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnych.