Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metypred dla opakowania 1 fiolka (125 mg).
Hreferralspcen
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Metypred, 125 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Methylprednisolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metypred
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Metyloprednizolon jest kortykosteroidem, który między innymi, łagodzi objawy stanu zapalnego i usuwa objawy alergiczne.
Lek ten jest stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia stanu zapalnego w wielu chorobach, takich jak:
Lek stosowany jest również w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metypred należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Duże dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostrą chorobę mięśni mającą wpływ na cały organizm, a nawet prowadzącą do całkowitego paraliżu. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy mięśniowe.
Lek ten może zwiększać podatność na zakażenia lub maskować objawy zakażeń. Aby uniknąć poważnych konsekwencji z tego powodu, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia w trakcie leczenia.
Jeśli pacjent jest lub będzie narażony na silny stres w trakcie leczenia, należy porozmawiać o tym z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja leczenia.
Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, głęboka depresja lub określone objawy psychotyczne mogą pojawić się lub ulec nasileniu w związku ze stosowaniem leku. Zazwyczaj objawy pojawiają się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Takie efekty psychiczne mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia.
Lek ten może powodować różne schorzenia oczu, które wymagają leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne objawy oczne (np. uczucie obecności ciała obcego w oku), należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku stosowania tego leku w dawkach, które hamują układ odpornościowy, nie można przyjmować żadnych żywych lub atenuowanych szczepionek. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie szczepień, które można przyjmować w czasie leczenia kortykosteroidami.
Wpływ na ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach duże dawki lub długotrwałe stosowanie tego leku może podnosić ciśnienie krwi, zwiększać retencję sodu i wody w organizmie (obrzęki), zwiększać wydalanie potasu1 i wapnia lub podwyższać stężenie lipidów we krwi. Lekarz może zalecić zmianę diety w celu usunięcia tych skutków ubocznych.
Długotrwałe stosowanie lub nagłe przerwanie podawania tego leku może zakłócać czynność układu endokrynologicznego. Pacjent będzie kontrolowany pod tym względem, a w razie potrzeby, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Duże dawki lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować ostre zapalenie trzustki, osteoporozę (kruchość kości) lub nowotwory złośliwe układu naczyniowego (mięsak Kaposiego).
Pacjent będzie odpowiednio monitorowany pod względem wystąpienia tych objawów, a w razie potrzeby, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.
Lek ten zwiększa ryzyko zerwania ścięgien podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami należącymi do fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Metypred może również zwiększać ryzyko osteoporozy i zatrzymywania płynów.
U dzieci długotrwałe stosowanie lub duże dawki tego leku mogą powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy: bóle głowy, nudności/wymioty, zaburzenia równowagi, zaburzenia świadomości) lub zapalenie trzustki (objawy: ból w nadbrzuszu).
Należy uważnie obserwować swoje dziecko pod kątem wystąpienia objawów tych zaburzeń.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Metypred i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Skuteczność niektórych leków lub leku Metypred może zmienić się lub mogą pojawić się działania niepożądane w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:
Metypred jest pod względem fizycznym niezgodny z niektórymi lekami podawanymi dożylnie i powinien być podawany oddzielnie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z następujących leków: allopurinol2 sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium3, chlorowodorek diltiazemu, chlorowodorek doksapramu, glikopirolan, propofol4, bromek rokuronium, tigecyklina i bromek wekuronium.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia. Sok grejpfrutowy może nasilać działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ze względu na to że lek ten może opóźniać rozwój dziecka a niewielkie ilości kortykosteroidów mogą przenikać do mleka kobiecego.
Lek jest podawany podczas ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że korzyści z leczenia są większe niż ewentualne zagrożenia dla płodu lub niemowlęcia.
Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zaburzają płodność.
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku. Jeśli takie działania wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Należy mieć to na uwadze u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Metypred, 125 mg: mniej niż 1 mmol (23 mg) „nie zawiera sodu”
Metypred, 250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg)
Metypred, 500 mg: 2,31 mmol (53,18 mg)
Metypred, 1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)
Lek Metypred jest proszkiem do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Lek Metypred należy najpierw rozpuścić przy użyciu rozpuszczalnika, a następnie podać we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Pacjent otrzymuje najmniejszą możliwą dawkę niezbędną do leczenia choroby. Lekarz decyduje o wyborze dawki w zależności od stanu pacjenta.
Lekarz decyduje o dawkowaniu u noworodków i dzieci w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie, a nie w oparciu o wiek i wielkość pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metypred
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ dawka leku jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku przedawkowania pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu w celu złagodzenia objawów.
Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, w tym utratę apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączkę, bóle stawów, łuszczenie skóry, bóle mięśni, utratę masy ciała i (lub) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, leczenie należy odstawiać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Podczas leczenia pacjent obserwowany jest pod kątem wystąpienia objawów sugerujących wspomniane schorzenia.
U dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmiany nastroju, zaburzenia zachowania, bezsenność i rozdrażnienie. Lek ten może również powodować opóźnienie wzrostu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przechowywania leku zostały podane na końcu ulotki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii zamieszczony na etykiecie i pudełku oznaczono jako Lot:.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Metypred
Jak wygląda lek Metypred i co zawiera opakowanie Metypred jest białym lub prawie białym proszkiem.
Rozpuszczony/rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Rodzaje opakowań
125 mg: 1 x 4 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
250 mg: 1 x 10 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
500 mg: 1 x 20 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
1000 mg: 1 x 30 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation
Orionintie 1 FI-02200 Espoo
Finlandia
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Finlandia Methylprednisolone Orion 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg injektiokuiva-aine Polska Metypred Litwa Metypred 125 mg (250 mg/500 mg/1000 mg) milteliai injekciniam tirpalui
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Metypred, 125 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Methylprednisolonum
Pełne informacje i sposób dawkowania, patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworu należy stosować techniki aseptyczne.
Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań
Do przygotowania zawiesiny należy użyć sterylnej wody do wstrzykiwań. Nie należy używać roztworu, który po przygotowaniu nie jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań (rozpuszczanie)
Rozpuszczalniki i stężenia
Moc dawki leku Metypred
125 mg 250 mg 500 mg 1000 mg
Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań (rozpuszczanie)
Woda do iniekcji 2,1 ml 4 ml 8 ml 16 ml
Stężenie roztworu 62,5 mg/ml 62,5 mg/ml 62,5 mg/ml 62,5 mg/ml
Rozcieńczenie roztworu do wlewów
Do wlewów dożylnych wstępnie przygotowany roztwór może być rozcieńczony 5% dekstrozą w wodzie, izotonicznym roztworem soli fizjologicznej lub 5% dekstrozą w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej.
Przygotowywanie roztworu do wlewów (rozcieńczanie)
Dekstroza 5%
Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.
Stężenie roztworu 1,25 mg/ml
NaCl 0,9%
Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.
Stężenie roztworu 1,25 mg/ml
Dekstroza 5% w NaCl 0,9%
Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,5 mg/ml w 100 ml z rozpuszczalnika do wlewów.
Stężenie roztworu 1,25 mg/ml
Okres ważności
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 2 lata.
Nie należy stosować leku Metypred po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczony na etykiecie i pudełku oznaczono jako Lot:.
Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: stabilnością chemiczną i fizyczną w trakcie używania przygotowanego roztworu i rozcieńczeń wykazano, że roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Przygotowane roztwory oraz rozcieńczenia nie powinny być przechowywane w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Podawanie
Dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcie, lub infuzja dożylna.
Leki do podawania pozajelitowego powinny, w miarę możliwości, być wzrokowo kontrolowane przed podaniem. Nie należy podawać leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Zastosowanie doraźne: preferowaną metodą jest wstrzyknięcie dożylnie w odpowiednim przedziale czasu.
Wysokie dawki dożylne: podawać przez okres co najmniej 30 minut.
Dawki do 250 mg: podawać dożylnie przez okres co najmniej 5 minut.
Niezgodności farmaceutyczne
Aby uniknąć problemów dotyczących niezgodności z innymi lekami, w miarę możliwości, lek należy podawać oddzielnie z innymi lekami stosowanymi dożylnie i tylko w wymienionych roztworach.
Zgodność roztworów soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu podczas podania dożylnego oraz ich stabilność osobno i w mieszaninach z innymi lekami do podawania dożylnego zależy od pH, stężenia, czasu i temperatury roztworu oraz rozpuszczalności metyloprednizolonu.
Do leków, które są fizycznie niezgodne z roztworem soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należą: allopurinol sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium, chlorowodorek diltiazemu, chlorowodorek doksapramu, glikopirolan, propofol, bromek rokuronium, tigecyklina i bromek wekuronium.
Przechowywanie
Proszek do sporządzania roztworu do wlewów: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu.
Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol