Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolaxa dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zolaxa, 15 mg, tabletki powlekane
Zolaxa, 20 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zolaxa zawiera substancję czynną olanzapinę1. Zolaxa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.
U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu.
Dzieci i młodzież Lek Zolaxa nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Zolaxa mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Zolaxa w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Jeśli pacjent musi przyjąć węgiel aktywny - powinien być podany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Zolaxa lub 2 godziny po przyjęciu tego leku.
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Zolaxa, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zolaxa nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.
U noworodków, których matki stosowały lek Zolaxa w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zolaxa może wywoływać senność i zawroty głowy. Jeżeli pojawią się takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Zolaxa 20 mg zawiera dodatkowo żółcień pomarańczową i lecytynę
Tabletki 20 mg zawierają ponadto żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Tabletki 20 mg zawierają także lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Zolaxa. Dawka dobowa leku Zolaxa wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zolaxa, chyba że tak zdecyduje lekarz.
Tabletki Zolaxa należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od niego. Tabletki powlekane Zolaxa przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Zolaxa tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
1000 pacjentów);
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
senność,
we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,
przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
zwiększenie stężenia glukozy2 we krwi i moczu,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz aktywności fosfokinazy kreatyninowej i fosfatazy zasadowej we krwi,
zawroty głowy,
drżenie,
zaparcia,
wysypkę,
skrajne zmęczenie,
zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,
zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką,
napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),
sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
zaburzenia mowy,
zwolnienie czynności serca, zmiany w zapisie EKG,
krwawienie z nosa,
utratę pamięci lub brak pamięci,
trudności z oddawaniem moczu,
brak miesiączki,
zmiany w piersiach, takie jak nietypowe powiększenie piersi (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) oraz wydzielanie mleka poza okresem karmienia (u kobiet),
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, letarg (brak reakcji na bodźce), omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem.
U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa może nasilać objawy choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cjoanna.ginko%40polpharma.com%7C0341fd81b5684564ff1808d7e5d02a13%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637230554530794112&sdata=Ua3cz06LBKZxPthOw%2BDOX7LL%2BOsHN4D%2B93cOiP9Qdl8%3D&reserved=0
Co zawiera lek Zolaxa
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon 30, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
Tabletki powlekane 15 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol (typ 3350), żółcień chinolinowa lak (E 104), tlenek żelaza żółty (E 172).
Tabletki powlekane 20 mg: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol (typ 3350), lecytyna, żółcień pomarańczowa lak (E 110), żółcień chinolinowa lak (E 104).
Jak wygląda lek Zolaxa i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 15 mg są barwy żółtej, podłużne.
Tabletki powlekane 20 mg są barwy pomarańczowej, podłużne.
Opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy