Oryginalna ulotka dla Aropilo SR
tabletki

produkt na receptę

Ropinirol (ropinirole)

Dawka

2 mg

Opakowanie

28 tabletek
w 17% aptek, refundowany
Aropilo SR to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które zawierają chlorowodorek ropinirolu, działający silnie na ośrodkowy układ nerwowy. Substancja ta uzupełnia niedobory dopaminy i może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz objawów zespołu niespokojnych nóg.

Ulotki Aropilo SR dla opakowania 28 tabletek (2 mg).

Wybrany dokument Aropilo SR:
Dokument z 2021-01-30

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

3. Jak stosować lek AROPILO SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AROPILO SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy1. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby

Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.

Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
  • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
  • jeśli pacjentka karmi piersią;
  • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
  • gdy u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
  • jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • jeśli pacjent nie toleruje niektórych cukrów (takich, jak laktoza).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas stosowania leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AROPILO SR

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważają nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Palenie papierosów i lek AROPILO SR

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent rozpoczął lub przestał palić papierosy podczas stosowania leku AROPILO SR. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Lek AROPILO SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy także pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek nowego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Ropinirol może też mieć wpływ na działanie innych leków.

Dotyczy to:

  • leku przeciwdepresyjnego, fluwoksaminy;
  • leków stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpirydu;
  • hormonalnej terapii zastępczej (HTZ);
  • metoklopramidu, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi;
  • antybiotyków cyprofloksacyny lub enoksacyny;
  • jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z ropinirolem:

  • leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna.

Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem Lek AROPILO SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, jak pacjent woli.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść z przyjmowania leku AROPILO SR przez pacjentkę przeważa nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lek AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek AROPILO SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.

Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Lek AROPILO SR zawiera laktozę Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku AROPILO SR.

3. Jak stosować lek AROPILO SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać leku AROPILO SR dzieciom. Lek AROPILO SR nie jest normalnie przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek AROPILO SR może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu objawów choroby Parkinsona.

Może być także stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczynania stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki AROPILO SR zostały tak zaprojektowane, by uwalniały środek leczniczy stopniowo przez okres 24 godzin. Jeśli na skutek stanu pacjenta lek opuści organizm zbyt szybko, np. podczas biegunki, tabletki mogą się niecałkowicie rozpuścić i nie działać właściwie. Pacjent może zauważyć tabletki w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku AROPILO SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku AROPILO SR może potrwać pewien czas.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku AROPILO SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku AROPILO SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku AROPILO SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia do stosowania mniejszej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku AROPILO SR.

Sposób podawania Lek AROPILO SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (-ki) o przedłużonym uwalnianiu leku AROPILO SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać, żuć ani rozkruszać tabletek. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AROPILO SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku AROPILO SR.

U pacjenta, który przyjął większą niż zalecana dawkę leku AROPILO SR mogą wystąpić: mdłości (nudności), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku AROPILO SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W przypadku pominięcia dawki leku AROPILO SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR.

Przerwanie stosowania leku AROPILO SR

Nie należy przerywać stosowania leku AROPILO SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek AROPILO SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku AROPILO SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie znacznie się nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, stanowiącego zagrożenie dla życia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku AROPILO SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub krótko po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia wątpliwości dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol

  • omdlenia;
  • uczucie senności;
  • mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol

  • nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
  • omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
  • wymioty;
  • zawroty głowy (uczucie wirowania);
  • zgaga;
  • ból brzucha;
  • zaparcia;
  • obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol

  • zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi);
  • bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
  • zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i swędzenie;
  • zmiany czynności wątroby, które wykazano w badaniach krwi;
  • zachowanie się w sposób agresywny;
  • nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
  • niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
    • silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
    • zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;
    • kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
    • napadowego objadania się (spożywania wielkich ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
    • po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)..

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby usunięcia lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku AROPILO SR razem z lewodopą (L-dopa)

U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

  • niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania ropinirolu mogą wystąpić niezależne od woli ruchy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków;
  • uczucie dezorientacji to często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AROPILO SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu

Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AROPILO SR

  • Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
  • Ponadto lek zawiera: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina barwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek AROPILO SR i co zawiera opakowanie AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej stronie.

AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej stronie.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/ AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po jednej stronie.

Wielkości opakowań: AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, po 21, 28, 30, 42, 56, 84 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Aropilo SR Czechy Aropilos Polska AROPILO SR Słowacja Aropilos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.