Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sintrom dla opakowania 20 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sintrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Sintrom
Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol1.
Acenokumarol należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
W jakim celu się stosuje lek Sintrom Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo - zatorowym.
Jak działa lek Sintrom Lek Sintrom działa poprzez hamowanie powstawania zakrzepów krwi. Nie rozpuszcza zakrzepów krwi, które już powstały, ale może powstrzymać skrzepy przed powiększaniem się i powodowaniem poważniejszych problemów.
Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Sintrom
W czasie leczenia lekiem Sintrom lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku.
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sintrom lub powodów, dla których lek ten został przepisany.
Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lek Sintrom nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Sintrom.
Należy zwrócić się do lekarza po radę, jeśli pacjent ma uczulenie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sintrom należy omówić to z lekarzem:
Sintrom.
Sintrom, zgłaszano rzadkie przypadki kalcyfilaksji, stanu, w którym wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych skóry. Powoduje to bolesne grudki lub wrzody, które mogą prowadzić do ciężkiego zakażenia często zakończonego zgonem. Zwykle zdarza się to tylko wtedy, gdy dana osoba ma ciężką chorobę nerek lub jeśli ma nieprawidłowe stężenie wapnia, albuminy2, fosforu lub niektórych białek we krwi. W przypadku zdiagnozowania tego schorzenia lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie i może przerwać leczenie lekiem Sintrom.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji.
Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone i z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol, z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i jeśli to konieczne zmniejszenie dawek stosowanego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Sintrom może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sintrom z następującymi lekami:
Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Sintrom w skojarzeniu z innymi lekami w szczególności z:
Zaleca się, aby lek Sintrom nie był przyjmowany jednocześnie z jakimkolwiek z wyżej wymienionych leków. Jeśli podczas przyjmowania leku Sintrom konieczne będzie przyjęcie jakiegokolwiek z tych leków, lekarz będzie częściej kontrolował parametry krzepliwości krwi.
Inne leki, mogące zwiększać działanie leku Sintrom, takie jak:
argatroben) (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi podczas dusznicy bolesnej),
Leki, mogące zmniejszyć działanie leku Sintrom, takie jak:
fenytoina3 (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Sintrom z jedzeniem i piciem i alkoholem
Należy ograniczyć spożycie dużych ilości alkoholu i jedzenia bogatego w witaminę K, takiego jak zielone warzywa liściaste, szpinak, kapusta, jarmuż, groch, olej sojowy, orzechy włoskie, brokuł4, rzepa, lucerna, awokado itp. Alkohol może zmieniać sposób działania leku Sintrom. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Sintrom, jak i inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia płodu.
Zalecane jest, aby u kobiet w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku wykonany został test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Sintrom.
Potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowanej terapii powinien z pacjentką omówić lekarz.
W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Zarówno matka jak i dziecko wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, a dziecko powinno profilaktycznie otrzymywać witaminę K.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wypadku należy powiadomić lekarza lub personel szpitalny o przyjmowaniu leku.
Mając na uwadze możliwość odniesienia urazów, np. podczas wypadku, zaleca się noszenie przy sobie karty z informacją o leczeniu przeciwzakrzepowym.
Lek zawiera laktozę5 Sintrom zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie.
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.
Lekarz poinformuje pacjenta, ile dokładnie tabletek leku Sintrom należy przyjmować. W zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza, gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (szpinak, warzywa kapustne). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, który na podstawie badań laboratoryjnych, w zależności od potrzeb pacjenta ustali odpowiednią dawkę leku. Nie wolno nagle zaprzestać stosowania tego leku lub zmieniać z własnej inicjatywy wielkość jego dawki.
Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 mg/dobę do 4 mg/dobę.
Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w przedziale pomiędzy 1 mg/dobę a 8 mg/dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością serca (spowalnia to przepływ krwi w wątrobie i może ją uszkodzić) lub pacjenci niedożywieni mogą wymagać mniejszej dawki na początku i podczas leczenia podtrzymującego lekiem Sintrom.
Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.
Podczas każdej wizyty u lekarza, dentysty, należy poinformować o przyjmowaniu tego leku.
Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody). Tabletki należy połykać w całości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powinien ocenić, czy pacjent jest w stanie podzielić tabletkę Sintrom, 4 mg, na cztery równe części.
Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sintrom.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sintrom
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż zalecana ilość tabletek leku Sintrom, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień. W razie ich wystąpienia, należy zaprzestać przyjmowania leku Sintrom i rozpocząć leczenie krwawień.
W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Nie wolno przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W czasie następnej wizyty u lekarza, należy poinformować o wszystkich przypadkach pominięcia dawki leku.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób): krwawienie (objawy mogą obejmować: niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzenia siniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lub nieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów krwawienia, może to oznaczać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne.
Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób): Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniem pęcherzy, z bliznami lub bez blizn, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu, piersiach i czasami na palcach nóg; podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne (objaw wskazujący na możliwość istnienia zapalenia naczyń); żółtaczka (objawy możliwego uszkodzenia wątroby).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza.
Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): łysienie, zmniejszenie apetytu, wymioty, nudności.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy poinformować lekarza.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Bolesna wysypka skórna. Sintrom może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań. To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Mniejsza niż zwykle liczba krwinek czerwonych lub obniżone stężenie hemoglobiny (niedokrwistość).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sintrom
Jak wygląda lek Sintrom i co zawiera opakowanie Lek Sintrom to białe, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami tabletki. Po jednej stronie wytłoczone: „CG”, z drugiej linia podziału w kształcie krzyża, umożliwiająca podział na cztery równe części, w każdej z czterech części wytłoczona jest litera „A”.
Lek Sintrom dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg
Luksemburg tel.: +352 271127044
Wytwórca FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT Anthousa Avenue 7 Anthousa Attiki, 15349
Grecja Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid, 28805,
Hiszpania https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/albuminy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina