Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pulsaren 20 dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PULSAREN 20, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.”
1. Co to jest Pulsaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulsaren
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pulsaren należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).
Pulsaren jest wskazany w leczeniu:
Podczas stosowania leku Pulsaren należy zachować szczególną ostrożność:
Pulsaren, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych;
U tych pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę dawkowania;
nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek białych;
antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan3, telmisartan2, irbesartan1), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pulsaren”.
Po stwierdzeniu takich objawów pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
Dzieci Lek Pulsaren nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pulsaren” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wchłanianie leku Pulsaren może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Lekarz zwykle zaleci, aby przerwać stosowanie leku Pulsaren przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi przyjmowanie innego leku zamiast leku
Pulsaren.
Pulsaren nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Podczas stosowania leku Pulsaren nie zaleca się karmienia piersią niemowląt (pierwsze kilka tygodni po porodzie), a w szczególności wcześniaków. W przypadku starszych niemowląt, lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych korzyściach i ryzyku stosowania leku Pulsaren podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Zdolność do czynności związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jedna tabletka zawiera 145,5 mg laktozy4 jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku Pulsaren, w zależności od schorzenia i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Monoterapia:
Zalecana dawka początkowa leku Pulsaren u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych wynosi
10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, zwykle podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki co cztery tygodnie.
U większości pacjentów Pulsaren skutecznie obniża ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów stosowano maksymalne dawki do 80 mg leku Pulsaren na dobę.
Stosowanie leku Pulsaren jednocześnie z lekami moczopędnymi:
U pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki moczopędne, lekarz zwykle zaleca mniejszą dawkę początkową leku Pulsaren, która wynosi 5 mg. Dawkę tę można zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Zastoinowa niewydolność serca Pulsaren jest stosowany jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
Zalecana dawka początkowa u chorych z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę.
Po podaniu leku Pulsaren lekarz zaleca zwykle kontrolę czynności układu krążenia, szczególnie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku do czasu wystąpienia oczekiwanego działania leku, zwykle 10 mg do 40 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych wraz z dotychczas stosowanymi lekami.
Stosowanie leku Pulsaren u dzieci Leku Pulsaren nie należy podawać dzieciom.
Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów w podeszłym wieku
Wiek wydaje się nie mieć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Pulsaren. Dlatego lekarz najczęściej zaleca takie same dawki jak u pacjentów młodszych. Początkowa dawka leku Pulsaren wynosi 10 mg raz na dobę i może być zwiększana aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min i powyżej 30 ml/min wynosi 5 mg, zaś u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg.
Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, Pulsaren można podawać od następnego dnia w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub znacznego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, zgodnie z uzyskiwaną reakcją pacjenta na leczenie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek proponuje się następujące dawkowanie leku Pulsaren:
Klirens kreatyniny (ml/min) Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg) > 60 10
10 – 30 2,5 < 10 *
w chwili obecnej brak jest wystarczających danych pozwalających na określenie stosowania zalecanej dawki chinaprylu u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek.
Stosowanie leku Pulsaren u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub postępującą chorobą tego narządu należy ostrożnie stosować lek Pulsaren, szczególnie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.
Lek należy przyjmować doustnie. Należy spróbować przyjmować lek zawsze o tej samej(ych) porze(ach) każdego dnia, niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulsaren
W razie przyjęcia większej dawki leku Pulsaren niż zalecana i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia (zawroty głowy, omdlenia), należy niezwłoczne zwrócić się do lekarza. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować podwójnej dawki leku lub w krótkim odstępie czasu, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Dodatkowo, poniżej wymienione działania niepożądane występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
mogą to być objawy zaburzenia zwanego nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Pulsaren
Jedna tabletka leku Pulsaren 20 zawiera 20 mg chinaprylu (w postaci chlorowodorku chinaprylu).
otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda Pulsaren i co zawiera opakowanie Pulsaren 20: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, bez plam i wykruszeń.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki powlekane Pulsaren są pakowane w blistry z folii Aluminium/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania
30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/irbesartan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/telmisartan