Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Prefaxine dla opakowania 28 kapsułek (75 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Prefaxine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Prefaxine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Prefaxine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Prefaxine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prefaxine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Prefaxine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Prefaxine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Prefaxine wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ciąża i karmienie piersią”);
Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy1 we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.
Dzieci i młodzież Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Prefaxine.
Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine i dlatego należy je stosować z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Prefaxine należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Prefaxine”).
W trakcie stosowania leku Prefaxine nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Prefaxine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.
Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka w leczeniu fobii społecznej wynosi 225 mg na dobę.
Prefaxine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek jest przyjmowany rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących chorobach wątroby lub nerek, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia Prefaxine bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Prefaxine”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefaxine
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: przyspieszenie czynności serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować w ciągu jednego dnia większej dawki, niż dzienna dawka leku Prefaxine przepisana przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Prefaxine, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Prefaxine, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Prefaxine. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Prefaxine oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala:
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem:
leku Prefaxine”);
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny;
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku;
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;
łagodna wysypka;
Prefaxine może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie jest świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, Prefaxine może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
W związku z tym, lekarz co pewien czas zaleci badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Prefaxine.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Prefaxine
skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%;
skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171);
tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%;
skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172);
tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%;
skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132);
tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Jak wygląda lek Prefaxine i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie, zawierające jedną okrągłą, obustronnie wypukłą tabletkę powlekaną.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 0) z nadrukiem VEN na wieczku i 75 na korpusie, zawierające dwie okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe (wielkość 00) z nadrukiem VEN na wieczku i 150 na korpusie, zawierające trzy okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Opakowania zawierają 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy