Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Pollinex Tree dla opakowania 3 fiolki 1 mililitr + 5 strzykawek + 5 igieł.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika POLLINEX Tree
600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – leczenie podstawowe
4000 SU/ml – leczenie podtrzymujące zawiesina do wstrzykiwań
Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest POLLINEX Tree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POLLINEX Tree
6. Zawartość opakowania i inne informacje
POLLINEX Tree jest lekiem, który zawiera mieszaninę modyfikowanych ekstraktów (alergoidów) z pyłków 3 często spotykanych drzew.
POLLINEX Tree stosowany jest w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek oraz łagodnej lub umiarkowanej alergicznej astmy oskrzelowej, wywołanych pyłkami drzew, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
W przypadku alergicznego nieżytu nosa, obecność pyłków powoduje kichanie, zatkany nos, katar oraz pieczenie i łzawienie oczu. Zmodyfikowane ekstrakty z pyłków drzew (alergoidy) zawarte w leku POLLINEX Tree są uwalniane stopniowo, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek schorzenie serca lub płuc. Nie wyklucza to stosowania leku POLLINEX Tree, ale o zastosowaniu leku zdecyduje lekarz.
O ile to możliwe, należy unikać ekspozycji na pyłki drzew.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
POLLINEX Tree z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bezpośrednio przed planowanym wstrzyknięciem leku nie należy spożywać ciężkostrawnego posiłku ani pić alkoholu.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać stosowania leku POLLINEX Tree. Jeśli w trakcie leczenia kobieta zajdzie w ciążę, terapię można kontynuować po gruntownej ocenie ogólnego stanu jej zdrowia i reakcji na poprzednie dawki leku.
Nie ma danych dotyczących przenikania leku POLLINEX Tree do mleka matki.
Ten lek sporadycznie może wywoływać lekką senność. W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
POLLINEX Tree zawiera sód Lek POLLINEX Tree zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że jest „wolny od sodu”.
Tego leku nie należy stosować w trakcie sezonu pylenia drzew.
Terapia lekiem POLLINEX Tree powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.
POLLINEX Tree należy wstrzykiwać podskórnie ze stałym naciskiem na tłok strzykawki.
Leku POLLINEX Tree nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leczenie podstawowe POLLINEX Tree Trzy dawki po 0,5 ml o wzrastających stężeniach: 300, 800, a następnie 2 000 SU* należy wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 7-14 dni
Leczenie podtrzymujące (można zastosować po leczeniu podstawowym)
Trzy dawki po 0,5 ml o stężeniu 2 000 SU należy wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 1-6 tygodni
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli odstęp pomiędzy wstrzyknięciami leku POLLINEX Tree jest dłuższy niż 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub dłuższy niż 6 tygodni w przypadku leczenia podtrzymującego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub ponowne rozpoczęcie leczenia.
Zaleca się aby leczenie POLLINEX + Tree było kontynuowane przez trzy do pięciu lat.
Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarza przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu, ponieważ może wymagać leczenia jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub dłużej aż do ustąpienia objawów reakcji.
Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 12 godzin przed i po zastrzyku nie należy podejmować intensywnego wysiłku fizycznego.
Jeżeli pacjent ma zaplanowane inne szczepienia profilaktyczne przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe (np. szczepienie przeciwko grypie), konieczne jest uwzględnienie przerwy przynajmniej jednego tygodnia pomiędzy wstrzyknięciem leku POLLINEX Tree a inną szczepionką.
Kolejną dawkę leku POLLINEX Tree można wstrzyknąć po upływie dwóch tygodni od innego szczepienia, pod warunkiem, iż wszystkie objawy związane z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi wywołanymi przez poprzednie szczepienie całkowicie ustąpią.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku POLLINEX Tree
Lek będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z tym otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich wątpliwościach związanych z dawką podawanego leku.
Należy przestrzegać terminów wstrzykiwania leku POLLINEX Tree. Jeżeli odstęp między dawkami przekracza 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub 6 tygodni przypadku leczenia podtrzymującego należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczność zmniejszenia dawki.
W przypadku przerwania stosowania leku POLLINEX Tree bez konsultacji z lekarzem, objawy choroby mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu tego leku często przed wystąpieniem odczynu w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera POLLINEX Tree:
Jak wygląda POLLINEX Tree i co zawiera opakowanie POLLINEX Tree jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.
Lek dostępny jest w dwóch zestawach:
Leczenie podstawowe
3 fiolki po 1,0 ml zawiesiny:
Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ml
Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ml
Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
5 strzykawek jednorazowego użytku i 5 igieł jednorazowego użytku
Leczenie podtrzymujące
1 fiolka po 1,5 ml zawiesiny:
Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
3 strzykawki jednorazowego użytku i 3 igły jednorazowego użytku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca Allergy Therapeutics (UK) Limited Dominion Way
Worthing West Sussex BN14 8SA Wielka Brytania
Podmiot odpowiedzialny Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2a planta
08970 - Sant Joan Despí
Barcellona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Schemat dawkowania
Nr. ref.:
Pacjent:
Data urodzenia:
Leczenie podstawowe: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 7 do maksymalnie 14 dni.
Fiolka nr
Dawka zalecana w ml (SU)
Dawka alternatywna* w ml
Dawka podana w ml Data Uwagi
1 zielona 0,5 (300) 0,2 0,5
2 żółta 0,5 (800) 0,2 0,5
3 czerwona 0,5 (2000) 0,2 0,5
dawka alternatywna dotyczy pacjentów silnie uczulonych
Leczenie podtrzymujące: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 1-4 tygodni (maksymalnie 6 tygodni).
Dawka zalecana w ml (SU)
Dawka podana w ml Data Uwagi 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000) 0,5 (2000)
Przekroczenie zaleconego odstępu między wstrzyknięciami:
Jeśli zalecany odstęp między wstrzyknięciami zostanie przekroczony, dawkę należy zmodyfikować w następujący sposób:
Leczenie podstawowe
Odstęp 1-2 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami
Przekroczenie odstępu Modyfikacja
Przerwa dłuższa niż 2-4 tygodnie
Nie należy zwiększać dawki, powtórzyć poprzednią dawkę
Przerwa dłuższa niż 4 tygodnie Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki
Leczenie podtrzymujące
Odstęp 1-4 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami (może zostać wydłużony do 6 tygodni)
Przekroczenie odstępu Modyfikacja
Przerwa dłuższa niż 6 tygodni Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki
Modyfikacja dawki w przypadku silnej reakcji po wstrzyknięciu Reakcja Modyfikacja
Obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm
Obrzęk w miejscu podania o średnicy > 10 cm
Reakcja ogólnoustrojowa o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Poważna reakcja ogólnoustrojowa, wstrząs anafilaktyczny
Nie zwiększać dawki, powtórzyć ostatnią dawkę
Cofnąć się o 1 etap w schemacie dawkowania
Cofnąć się o 2 etapy w schemacie dawkowania
Należy zweryfikować wskazania do leczenia i ocenić stosunek korzyści do ryzyka