Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Ulotki Pentaxim dla opakowania 1 fiolka + ampułkostrzykawka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
1. Co to jest szczepionka PENTAXIM i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PENTAXIM
3. Jak stosować szczepionkę PENTAXIM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę PENTAXIM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PENTAXIM jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Po wstrzyknięciu szczepionki PENTAXIM (przeciw błonicy1, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis3 i inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae2 typ b) układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw tym chorobom.
PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) pomaga chronić dzieci przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica i inne) u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.
Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae i przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje.
na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6. „Co zawiera PENTAXIM”),
na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (które są używane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w ilościach śladowych),
na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe),
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PENTAXIM:
Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Ta szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała, to znaczy dwie różne nogi lub dwie różne ręce.
Jeśli dziecko powinno otrzymać PENTAXIM jednocześnie z innymi, niż wyżej wymienione szczepionki, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które u pacjenta planuje się stosować.
Szczepionka PENTAXIM zawiera fenyloalaninę, etanol4 i sód Szczepionka PENTAXIM zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Szczepionka PENTAXIM zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka PENTAXIM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
wolną od sodu”.
Szczepionkę stosuje się u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia.
Szczepienie pierwotne: 3 wstrzyknięcia podane w odstępach 1 do 2 miesięcy.
Dawka uzupełniająca: 1 wstrzyknięcie po roku po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego, zwykle pomiędzy 16. a 18. miesiącem życia.
W razie pominięcia jednej dawki szczepionki, należy poinformować lekarza, który zdecyduje kiedy podać pominiętą dawkę.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia, w przeciwnym razie ochrona może być nieskuteczna.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym:
Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci):
Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci):
Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci):
Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci):
Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko):
Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki PENTAXIM) są następujące:
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera PENTAXIM
Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) po rekonstytucji są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 20 j.m.2, 3 (30 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.3, 4 (10 Lf) Antygeny Bordetella pertussis:
toksoid1 25 mikrogramów
hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)5
typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek antygenu D6
typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek antygenu D6
typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostki antygenu D6 Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym
1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 miligrama Al3+)
2 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość
3 lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4 dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5 namnażany w komórkach Vero
6 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
Wodorotlenek glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent. Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia ochronnego działania szczepionki.
Pozostałe składniki to:
Zawiesina do wstrzykiwań:
podłoże Hanksa bez czerwieni fenolowej
kwas octowy lodowaty i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
formaldehyd
fenoksyetanol
etanol bezwodny
woda do wstrzykiwań Podłoże Hanksa jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalanina), soli mineralnych, witamin i innych składników (takich jak glukoza) rozcieńczonych w wodzie.
Proszek:
sacharoza
trometamol
kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Jak wygląda PENTAXIM i co zawiera opakowanie PENTAXIM jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą lub bez igły. Pudełko po 1, 10 lub 20).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób stosowania:
W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Wstrząsać strzykawką aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i rekonstytuować szczepionkę poprzez wstrzyknięcie zawiesiny skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu) i poliomyelitis do fiolki z proszkiem ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b.
Wstrząsać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Po rekonstytucji, białawo-mętny wygląd zawiesiny jest prawidłowy.
Natychmiast pobrać odtworzoną zawiesinę do strzykawki.
Białawo-mętna zawiesina musi zostać zużyta natychmiast po rekonstytucji i wstrząśnięta przed podaniem.
Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki może pojawić się rozwarstwienie zawiesiny na fazę przezroczystą i fazę żelową. W tym przypadku należy ponownie energicznie wstrząsnąć zawartością strzykawki przed podaniem.
Podawać domięśniowo.
Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt i w mięsień naramienny u dzieci.
Szczepionki tej nie należy nigdy podawać do naczynia krwionośnego (donaczyniowo).
Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji i wstrząsnąć przed wstrzyknięciem aż zawartość stanie się białawo-mętna.
Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się nieprawidłowy kolor lub obecność zanieczyszczeń.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/haemophilus_influenzae