Nizoral, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dla pacjenta produktu leczniczego zgłaszanego we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy (I miejsce przepakowania) (I, II i III wytwórca):

Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

Ketoconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Lek Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol.

Wskazania do stosowania Lek Nizoral, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum):

• łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci białych, łatwo oddzielających się łusek).
• łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek).

Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu:

• łupieżu pstrego wywołanego przez Pityriasis versicolor (małe, białe plamki na skórze klatki piersiowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Strona 2 z 5

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem.

Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą.

Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy.

Lek Nizoral, szampon leczniczy a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Nizoral, szampon leczniczy zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,8 μg alkoholu benzylowego w każdym gramie szamponu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

Lek Nizoral, szampon leczniczy zawiera kwas benzoesowy¹

Lek zawiera 1,2 μg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Nizoral, szampon leczniczy zawiera butylohydroksytoluen

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz osób dorosłych.

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej lek Nizoral, szampon leczniczy zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).

2. Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze.

W przypadku długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.

3. Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.

4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.

5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

Leczenie:

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.

Strona 3 z 5

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.

Profilaktyka:

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, szampon leczniczy

Stosowanie miejscowe leku Nizoral, szampon leczniczy zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania nie grozi przedawkowaniem.

W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie wykonywać płukania żołądka ani nie prowokować wymiotów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych leku:

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku.

Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Strona 4 z 5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizoral, szampon leczniczy

• Substancją czynną leku jest ketokonazol.
• 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu.
• Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian, sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa (E 127), woda oczyszczona..

Jak wygląda lek Nizoral, szampon leczniczy i co zawiera opakowanie

• Lek ma postać szamponu leczniczego.

Opakowania

Butelka z HDPE, zawierająca 120 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgia McGregor Cory Ltd Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Wielka Brytania Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Niemcy

Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA 126/315/002

Nr pozwolenia na import równoległy: 168/23

Strona 5 z 5

Data zatwierdzenia ulotki: 23.08.2023

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_benzoesowy