Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-26
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Filgrastym (filgrastim)
, Hospira
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Nivestim dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (120 mcg/0,2 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nivestim, 12 mln j./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Filgrastym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nivestim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Nivestim
Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Lek Nivestim można stosować:
Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.
Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego,MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nivestim nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaleca się jednak, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku
Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Nivestim zawiera sód i sorbitol1.
Lek Nivestim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.
Lek Nivestim zawiera sorbitol (E420). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta reakcję na niektóre cukry, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Jak długo należy stosować lek Nivestim Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.
Stosowanie u dzieci Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim
W razie podejrzenia, że zastosowano większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na ogół objawy te pojawiają się szybko.
Mogą to być objawy niezbyt często występującej (rzadziej niż u 1 na 100 osób) choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo- szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba
przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): u pacjentów z nowotworem złośliwym
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z nowotworem złośliwym
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) u pacjentów z nowotworem złośliwym
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułkostrzykawce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.
Nie stosować leku Nivestim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nivestim
mln j.] (600 mikrogramów) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 mikrogramów) filgrastymu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.
Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane
Hurley
Maidenhead SL6 6RJ Wielka Brytania
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Fax: + 44 (0) 1628 829827
Wytwórca Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandia Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Malta Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska
Alvogen d.o.o.
Tél/Tel: + 385 1 6641 830
România Alvogen Romania SRL
Tel: +(40) 21 351 0286
Ireland Hospira Ireland Sales Limited
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Italia Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Hospira UK Limited
Τηλ: + 44 (0) 1628 515500
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2017
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta
Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim. Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki w celu otrzymania wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego wstrzykiwaniem w jedno miejsce.
Sprzęt potrzebny do podawania leku
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Jak samodzielnym wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim
1. Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC). Będzie to trwać około 15-30 minut. Należy sprawdzić datę ważności, podaną na opakowaniu, aby upewnić się, że nie został przekroczony termin ważności leku.
Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
3. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce robocze do wykonania wstrzyknięcia i upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku, przepisana przez lekarza.
4. Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
5. Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze strzykawki.
6. Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Zdjąć plastikową osłonę z igły. Strzykawka jest gotowa do użycia. W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.
7. Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części brzucha lub ud. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać. Nie wybierać miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami. Zdezynfekować skórę antyseptycznym wacikiem, jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka.
8. Uchwycić duży fałd skóry, unikając dotykania odkażonego miejsca.
9. Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.
10. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu. Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
11. Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.
12. Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.
13. Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia. Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
Uwaga
Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim
12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą. Używając ampułkostrzykawki nie należy dotykać rękami igły.
1. Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.
2. Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim
30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Ampułkostrzykawka jest wyposażona w igłę z osłoną zabezpieczającą, w celu ochrony przed zakłuciem.
Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.
1. Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.
2. Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki. Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie podana.
3. Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).
Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim. Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania. NIE stosować produktu
Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji o stężeniu
50 mg/ml (5%). Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 mikrogramy) na ml. Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użycia. Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Przykład. Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż
30 mln j. (300 mikrogramów) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy. Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy do infuzji o stężeniu 50 mg/ml (5%), filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Po rozcieńczeniu. Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Przypisy