Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nitrazepam GSK dla opakowania 20 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NITRAZEPAM GSK, 5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK
3. Jak przyjmować Nitrazepam GSK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitrazepam GSK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nitrazepam1 GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek zawiera substancję czynną nitrazepam. Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśniowe.
Wskazania do stosowania
Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnościami w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, biorąc pod uwagę, że pacjent może odczuwać nadmierne uspokojenie i uczucie senności w ciągu dnia przy stosowaniu tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak:
Jednoczesne stosowanie leku Nitrazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Nitrazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki osłabiające działanie enzymów wątrobowych mogą nasilać działanie leku Nitrazepam GSK.
Leki nasilające działanie enzymów wątrobowych (np. antybiotyk zwany ryfampicyną2) mogą osłabiać działanie leku Nitrazepam GSK.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Nitrazepam GSK.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży.
Przyjmowanie leku Nitrazepam GSK w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Benzodiazepiny stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C) i zaburzenia oddychania u noworodka.
Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nitrazepam GSK może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, nitrazepam może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi.
Nie należy prowadzić pojazdów do czasu ustalenia wpływu produktu leczniczego na pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.
Dorośli 1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) przed snem.
Początkowo pół tabletki (2,5 mg) przed snem.
W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg (1 tabletka).
Nie stosować tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrazepam GSK
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.
W zależności od przyjętej dawki mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
Po przedawkowaniu benzodiazepin podawanych doustnie, jeśli pacjent jest przytomny należy sprowokować wymioty (w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu). Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie.
Czynność oddechową i pracę serca należy monitorować na oddziale intensywnej opieki.
Lekiem odtruwającym w leczeniu przedawkowania jest flumazenil3.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza.
Nagłe przerwanie stosowania leku Nitrazepam GSK może spowodować objawy odstawienia, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, gdyż mogą one wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany zachowania. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku. Zmiany zachowania mogą obejmować: agresję, ekscytację, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady złości, omamy, koszmary senne, depresję.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen; mogą jej towarzyszyć zaburzenia zachowania;
Z powodu działania zmniejszającego napięcie mięśni szkieletowych, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.
Działania niepożądane nitrazepamu zależą od dawki leku. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nitrazepam GSK po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nitrazepam GSK
Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nitrazepam GSK i co zawiera opakowanie Nitrazepam GSK ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego krążka z oznakowaniem N po jednej stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie jednostkowe zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/nitrazepam