Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla opakowania 12 fiolek (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluoresceina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacja dla fachowego personelu medycznego
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem barwnika, który podczas badania pozwala zobrazować naczynia krwionośne na tylnej ścianie gałki ocznej (zabieg ten zwany jest angiografią fluoresceinową). Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Nie jest stosowany do leczenia żadnej choroby.
Kiedy nie stosować leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przed podaniem leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, należy powiedzieć lekarzowi:
Zanim zastosuje się lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent powinien
poinformować lekarza, jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie mieszać tego leku z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można zastosować tylko, gdy zalecił to lekarz prowadzący. Z uwagi na ograniczone doświadczenie, zastosowanie leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentek w ciąży wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, że karmi piersią. Fluoresceina, substancja czynna leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przenika do mleka ludzkiego, skąd jest powoli eliminowana. Z tego względu przez 7 dni po zastosowaniu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy karmić piersią. W tym okresie mleko powinno być odciągane i wylewane.
Podczas badania okulistycznego do oka mogą zostać podane krople rozszerzające źrenicę. Może to na pewien czas pogarszać zdolność widzenia oraz utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Do czasu, gdy powróci normalna zdolność widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Lek zawiera 72,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 5 ml. Odpowiada to 3,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje lekarz. Zależnie od stanu pacjenta lekarz może zmienić dawkę leku. Lek nie był badany u dzieci, z tego względu nie ma danych dotyczących dostosowania dla nich dawki. Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być używany u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie.
Zwykle wstrzykuje się jedną fiolkę leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do żyły w obrębie ramienia. Leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy wstrzykiwać dokanałowo (do kanału kręgowego) ani dotętniczo (do tętnicy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Wymioty, problemy żołądkowe, omdlenia, świąd, wysięk krwi lub płynu do tkanek
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia, kaszel, uczucie ściskania w gardle, ból brzucha, pokrzywka, zaburzenia mowy, bóle, uczucie gorąca, nadwrażliwość, zapalenie żył
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Ciężkie reakcje alergiczne, zatrzymanie czynności serca, niedociśnienie, wstrząs, utrudnione oddychanie lub sapanie (skurcz oskrzeli)
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Wstrząs anafilaktyczny, drgawki, dławica piersiowa, zwolnienie czynności serca, przyspieszenie czynności serca, wysokie ciśnienie krwi, skurcz naczyń krwionośnych, skurcze mięśni łydek, zaburzenia krążenia, nagłe zaczerwienienie skóry, bladość, uderzenia gorąca, zatrzymanie czynności oddechowej, wysięk w płucach, astma, osłabienie czynności oddechowej, obrzęk krtani, duszność, obrzęk śluzówki nosa, kichanie
Częstość nieznana (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Udar, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, drżenie, nieprawidłowe lub osłabione czucie skóry, wysypka, zimne poty, zapalenie skóry, potliwość, obrzęki, uogólnione osłabienie, zawał serca, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry, zaburzenia smaku oraz dreszcze.
Po otrzymaniu leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań pacjent może odczuwać zaburzenia smaku. Skóra może przybrać żółtawe zabarwienie, które zwykle ustępuje po 6-12 godzinach. Również mocz może mieć jaskrawożółte zabarwienie, które normalizuje się po 24-36 godzinach.
Po wstrzyknięciu może dojść do zapalenia żyły lub powstania skrzepów krwi w żyle. Jeśli podawany roztwór przedostanie się z żyły do otaczających tkanek, może spowodować uszkodzenie skóry oraz zapalenie żył, nerwów i tkanek w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Bywa to przyczyną dotkliwego bólu.
O wystąpieniu bólu lub innych problemów w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować lekarza.
Konieczne może być podanie leku przeciwbólowego lub inna pomoc medyczna.
Jak podano wcześniej, fluoresceina może wywoływać nieoczekiwanie ciężkie działania niepożądane.
Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli już wcześniej pacjent nieprawidłowo zareagował na fluoresceinę, ma uczulenia (pokarmowe lub na leki), wyprysk, astmę albo katar sienny.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Przez 3-4 dni po podaniu fluoresceina może zmieniać wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli w tym czasie planowane są jakiekolwiek badania krwi lub moczu albo dalsze badania radiologiczne, należy powiadomić lekarza o wstrzyknięciu fluoresceiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu zawartość fiolki musi zostać natychmiast użyta.
Lekarz lub pielęgniarka znają właściwy sposób przechowywania leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pływające cząstki stałe lub zmianę barwy. Roztwór można podać tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Co zawiera lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny.
Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny.
Jak wygląda lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem o barwie czerwono-pomarańczowej.
Lek Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w opakowaniach zawierających 12 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny: Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: (+48) 22 820 34 50
Wytwórca oraz Importer, u którego następuje zwolnienie serii: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Belgia Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Produkt jest również dopuszczony do obrotu pod inną nazwą w krajach Unii Europejskiej:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Dania Anatera 100 mg/ml solution for injection Estonia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Finlandia Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Holandia Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injective Islandia Anatera 100 mg/ml solution for injection Litwa Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Łotwa Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Niemcy Fluorescein Alcon 10% Norwegia Anatera 100 mg/ml solution for injection Polska Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowacja Fluorescite Szwecja Fluorescite 100 mg/ml solution for injection Wielka Brytania Anatera 100mg/ml solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021
7. Informacja przeznaczona dla fachowego personelu medycznego Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dołączona do opakowania tego leku, jako osobny dokument.