Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Flexbumin 200 G/l dla opakowania 1 worek 100 ml (20%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Flexbumin 200gl solution for infusion
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flexbumin 200 g/l, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flexbumin 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flexbumin 200 g/l
3. Jak stosować lek Flexbumin 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flexbumin 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem białka osocza i należy do grupy farmakoterapeutycznej substytutów osocza i frakcji białek osocza. Osocze jest płynem, w którym zawieszone są komórki krwi.
Jest stosowany do uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku gdy objętość krwi jest zbyt mała.
Kiedy nie stosować leku Flexbumin 200 g/l:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flexbumin 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku oznak obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Nie ma żadnych doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Flexbumin 200 g/l odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach leku.
Lek Flexbumin 200 g/l i inne leki
Należy powiedziec lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Flexbumin 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie badano wpływu leku Flexbumin 200 g/l na płodność.
W badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Ze względu na to, że w literaturze dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Flexbumin 200 g/l u dzieci, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.
Worek 50 ml:
Lek zawiera 149,5-184 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 7,5-9,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 299-368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 15-18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Flexbumin 200 g/l jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Dlatego będzie podawany w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flexbumin 200 g/l Lek Flexbumin 200 g/l jest podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. W związku z tym przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości infuzji może wystąpić nadmierne zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia). Może to doprowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu krążenia). Pierwsze objawy takiego przedawkowania obejmują:
W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może też zauważyć takie objawy, jak:
We wszystkich takich przypadkach lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka musi natychmiast przerwać infuzję, a parametry hemodynamiczne pacjenta muszą być dokładnie monitorowane.
Lekarz zdecyduje, czy dzieci i młodzież mogą otrzymywać lek Flexbumin 200 g/l, czy też nie.
Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów
Często występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądkowo- jelitowe nudności (uczucie mdłości)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka
Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to: nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w płucu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać worek w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Co zawiera lek Flexbumin 200 g/l
1 litr roztworu zawiera 200 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l
Jak wygląda lek Flexbumin 200 g/l i co zawiera opakowania Lek Flexbumin 200 g/l jest roztworem do infuzji w worku.
Wielkości opakowań:
24 x 50 ml (2 kartony po 12 sztuk lub karton zwierający 24 sztuki)
12 x 100 ml (2 kartony po 6 sztuk lub karton zwierający 12 sztuk)
1 x 50 ml (1 sztuka)
1 x 100 ml (1 sztuka)
Roztwór jest przejrzysty i lekko lepki, jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca: Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung Chorwacja Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju Cypr Flexbumin 200 G/L Czechy Flexbumin Dania Flexbumin Estonia Flexbumin 200 g/l Grecja FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L Węgry Flexbumin 200 g/l oldatos infœzi Islandia Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn Irlandia Flexbumin 200 g/l Włochy FLEXBUMIN Łotwa Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām Lichtenstein Flexbumin 200 g/l Litwa Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas Malta Flexbumin 200 g/l Holandia Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie Norwegia Flexbumin 200 g/l Polska Flexbumin 200 g/l Portugalia FLEXBUMIN Słowacja Flexbumin 200 g/l Słowenia Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion Wielka Brytania Flexbumin 200 g/l
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed i w trakcie podawania Flexbumin 200 g/l
Przygotowanie do podania Flexbumin 200 g/l może być podawany bezpośrednio drogą dożylną lub po rozcieńczeniu w roztworze izotonicznym (np. 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu).
Podawanie Flexbumin 200 g/l
Okres ważności
Zawartość należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezgodności
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami (za wyjątkiem roztworów izotonicznych, takich jak 5% glukoza lub 0,9% chlorek sodu), pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych. Albuminy ludzkiej nie należy również mieszać z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.