Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Depo-Provera dla opakowania 1 fiolka 1 mililitr (150 mg/1 ml).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEPO-PROVERA
150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań
Medroxyprogesteroni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA
3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek DEPO-PROVERA zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem wpływającym na układ hormonalny.
Lek DEPO-PROVERA stosuje się:
Przed rozpoczęciem stosowania DEPO-PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DEPO-PROVERA
W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.
U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym.
Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną.
Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu1 z lekiem DEPO-PROVERA może w istotnym stopniu zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania leku DEPO-PROVERA.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku DEPO-PROVERA w ciąży jest przeciwwskazane.
U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim miesiącem od wstrzyknięcia leku DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu płci.
Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.
Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka, jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.
Płodność DEPO-PROVERA podawana domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą po przepisaniu DEPO-PROVERA w leczeniu raka nerki lub endometrium może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności (owulacja) może być opóźniony po zaprzestaniu leczenia.
Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rak endometrium i nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość zastosowania dawki podtrzymującej 400 mg miesięcznie.
Rak piersi: zalecana początkowa dawka to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące 500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek DEPO-PROVERA, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DEPO-PROVERA
Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie
Zawiesina koloru białego.
Fiolki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki zawierają odpowiednio 3,3 ml lub 6,7 ml zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Przypisy