Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-28
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawiesina, Pozakonazol (posaconazole)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Posaconazole Teva dla opakowania 105 mililitrów (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-28
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Posaconazole Teva, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Posaconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Teva
3. Jak stosować lek Posaconazole Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Posaconazole Teva zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Teva może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych, jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie:
Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń - np.:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Teva, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Posaconazole Teva.
Dodatkowe informacje dotyczące innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Teva znajdują się w punkcie „Lek Posaconazole Teva a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Teva należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
QTc;
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Teva pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów podczas przyjmowania leku Posaconazole Teva natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ze względu na możliwość osłabienia działania leku. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Dzieci Leku Posaconazole Teva nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Teva, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lek Posaconazole Teva może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnych zmian rytmu serca:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Teva, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Powyższy wykaz zawiera leki, których nie wolno stosować w okresie przyjmowania leku Posaconazole Teva. Oprócz wyżej wymienionych leków również stosowanie innych leków niesie ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe w przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Posaconazole Teva. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (zarówno przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych leku Posaconazole Teva poprzez zwiększenie stężenia pozakonazolu we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Posaconazole Teva, zmniejszając stężenie pozakonazolu we krwi:
Lek Posaconazole Teva może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Należą do nich:
Jeśli którekolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Posaconazole Teva”). Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Teva powinna powiadomić lekarza.
Nie wolno stosować leku Posaconazole Teva podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Teva. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Posaconazole Teva nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Teva mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia ostrości wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz posługiwania się narzędziami i zdolność obsługi urządzeń. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, lecz należy skontaktować się z lekarzem.
Posaconazole Teva zawiera glukozę1 Lek Posaconazole Teva zawiera maksymalnie 2,1 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Posaconazole Teva zawiera sód Lek Posaconazole Teva zawiera 5,91 mg (0,26 mmol) sodu w 5 ml zawiesiny.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 10 mg soli kwasu benzoesowego (benzoesan sodu2 E211) w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg w 1 ml zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Pozakonazol jest dostępny w innych postaciach i mocach, pod tą samą lub inną nazwą handlową. Nie należy stosować zamiennie pozakonazolu w tabletkach z pozakonazolem w zawiesinie doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności leczenia lub podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Teva i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą być indywidualnie dostosowywane przez lekarza. Nie należy samodzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli jest to możliwe, lek Posaconazole Teva należy przyjmować podczas spożywania albo od razu po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać, wstrząsając ją przez 5 – 10 sekund.
Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, chromoblastomikozy/ grzybniaka, kokcydioidomikozy)
Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (dwie miarki po 5 ml) dwa razy na dobę, pod warunkiem, że obie dawki mogą być przyjęte podczas spożywania lub od razu po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Teva
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie leku jak zwykle. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Rzadkie: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
Częstość nieznana: częstość nie możę być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpi któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Jeśli po 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki przyjmującej niezużyte leki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Posaconazole Teva
Jak wygląda lek Posaconazole Teva i co zawiera opakowanie Posaconazole Teva to biała do żółtawej zawiesina doustna o aromacie wiśniowym, pakowana w butelki z oranżowego szkła typu III, zawierającej 105 ml zawiesiny doustnej, zamknięte plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie objętości 2,5 ml i 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca: Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis, Grecja Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, TK 19002, ΤΘ 37, Grecja Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.
Przypisy