Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Pozakonazol (posaconazole)
, Vivanta Generics
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Posaconazole MSN dla opakowania 1 fiolka (300 mg/16,7 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Posaconazole Accord, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Posaconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord
3. Jak stosować lek Posaconazole Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Posaconazole Accord zawiera substancję o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Posaconazole Accord stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek Posaconazole Accord działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju Aspergillus.
Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
Lek Posaconazole Accord może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Nie należy stosować leku Posaconazole Accord, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Accord, podano niżej w punkcie „Posaconazole Accord a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Posaconazole Accord, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Posaconazole Accord może spowodować zwiększenie stężenia poniżej wymienionych leków we krwi, a w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca:
Nie należy stosować leku Posaconazole Accord, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole Accord. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Posaconazole Accord. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Accord poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Accord we krwi.
Następujące leki mogą spowodować obniżenie stężenia leku Posaconazole Accord we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Accord:
Lek Posaconazole Accord może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Accord powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Posaconazole Accord podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Posaconazole Accord. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Posaconazole Accord należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Posaconazole Accord, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 930 mg sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Odpowiada to 47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania leku Posaconazole Accord częściej niż raz na dobę przez dłuższy czas, pacjenci, zwłaszcza jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu), powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Posaconazole Accord zawiera cyklodekstryny (eter sulfobutylobetadeksu sodowego (SBECD))
Ten lek zawiera 6680 mg cyklodekstryn w każdej fiolce, co jest równoważne z 95,43 mg/kg na dobę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku dla dorosłych to 300 mg dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 300 mg raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat to 6 mg/kg mc. do maksymalnie 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg mc. do maksymalnie 300 mg raz na dobę.
Lek Posaconazole Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę do odpowiedniego stężenia.
Lek Posaconazole Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju występującego u pacjenta zakażenia lub od tego, jak długo układ odpornościowy pacjenta nie będzie działał prawidłowo, i może być dostosowany przez lekarza. Pacjent nie powinien zmieniać przyjmowanej dawki samodzielnie ani zmieniać schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki. Jeśli jednak pacjentowi będzie się wydawało, że mogło dojść do pominięcia dawki, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Kiedy leczenie lekiem Posaconazole Accord zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane opisane poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Posaconazole Accord
Substancją czynną jest pozakonazol. Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu.
Pozostałe składniki to: eter sulfobutylobetadeksu sodowego (patrz punkt 2.), disodu edetynian, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Posaconazole Accord i co zawiera opakowanie Lek Posaconazole Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który ma postać przezroczystej cieczy, bezbarwnej do żółtej i jest wolny od zanieczyszczeń widzianych nieuzbrojonym okiem. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Lek Posaconazole Accord jest dostępny w fiolce, jednorazowego użytku o pojemności 20 ml, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Podmiot odpowiedzialny i importer https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Importer Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Posaconazol Accordpharma Republika Czeska: Posaconazole Accord Węgry: Posaconazol Accord Polska: Posaconazole Accord Rumunia: Posaconazol Accord Laboratories 300 mg concentrate pentru soluție perfuzabilă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja podawania leku Posaconazole Accord 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Uwaga: W badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów obwodowo przez tę samą żyłę prowadziło do reakcji w miejscu podania wlewu (patrz punkt 4.8).
Poniżej wymieniono leki, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co lek Posaconazole Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Siarczan amikacyny
Kaspofungina
Cyprofloksacyna
Daptomycyna
Chlorowodorek dobutaminy
Famotydyna
Filgrastym
Siarczan gentamycyny
Chlorowodorek hydromorfonu
Lewofloksacyna
Lorazepam
Meropenem
Mikafungina
Siarczan morfiny
Dwuwinian norepinefryny
Chlorek potasu
Chlorowodorek wankomycyny
Leki niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z lekiem Posaconazole Accord przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
Lek Posaconazole Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej, czy nie zwiera cząstek stałych. Roztwór leku Posaconazole Accord może być bezbarwny lub mieć barwę bladożółtą. Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leku Posaconazole Accord nie wolno rozcieńczać w: Roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu 5% roztworze glukozy z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu 4,2% roztworze wodorowęglanu sodu
Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami, oprócz wymienionych poniżej: 5% roztwór glukozy w wodzie 0,9% roztworu chlorku sodu 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy z dodatkiem 20 mEq KCl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Accord
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci Posaconazole Accord a inne leki
Nie należy stosować leku Posaconazole Accord, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Ciąża i karmienie piersią Lek Posaconazole Accord zawiera sód
Kiedy leczenie lekiem Posaconazole Accord zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
Inne działania niepożądane
Co zawiera lek Posaconazole Accord
Jak wygląda lek Posaconazole Accord i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i importer