Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Uniben dla opakowania 30 mililitrów (1,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest Uniben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uniben
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Uniben zawiera substancję czynną – benzydaminy chlorowodorek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo, znieczulająco oraz odkażająco.
Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. W przypadku braku poprawy po krótkotrwałym stosowaniu leku należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono oddziaływania z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Uniben zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol2, alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol1, geraniol, d-limonen i linalol oraz sód
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml leku, co jest równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 0,153 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml leku.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml leku (1 dawka), to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Uniben stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli:
Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Uwaga: Leku Uniben nie należy stosować dłużej niż 7 dni, a o ewentualnym przedłużeniu jego stosowania zadecyduje lekarz.
Dawek leku Uniben nie można dzielić.
Jeśli dolegliwości, jak np. ból gardła, trudności w przełykaniu śliny, gorączka, nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Uniben, należy skontaktować się z lekarzem.
Przy pierwszym użyciu leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompką dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji jak na rys. 1.
2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 2.
3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uniben
Dotychczas nie są znane przypadki przedawkowania leku Uniben stosowanego miejscowo.
W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki leku Uniben należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
Często (od 1 do 10 na 100 pacjentów); Niezbyt często (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów); Rzadko (od
1 do 10 na 10 000 pacjentów); Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
objawy te mogą zagrażać życiu.
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy
Objawy te ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Uniben można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia, nie przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
W tym okienku należy wpisać datę pierwszego otwarcia leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Uniben
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek (1 ml leku zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), polisorbat 20, aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda Uniben i co zawiera opakowanie Uniben ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej umieszczonego w butelce polietylenowej z pompką dozującą i aplikatorem, zawierającej 30 ml leku, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190 faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl
Treść ulotki leku Uniben jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy