Dawka:
Opakowanie:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (4 tabletki (100 mg)).
Zmień dokument na 30 tabletek (ulotka)zmień
Syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva
3. Jak stosować lek Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sildenafil1 Teva zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Sildenafil Teva obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia krwionośne płuc.
Lek Sildenafil Teva stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat.
poppers”). Leki te są często stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”).
Lek Sildenafil Teva może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva należy omówić to z lekarzem.
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
W przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Dzieci Leku Sildenafil Teva nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
poppers”). Leki te są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej” (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva”).
Stosowanie leku Sildenafil Teva z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sildenafil Teva nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sildenafil Teva nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Teva u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
W momencie rozpoczęcia terapii lekiem Sildenafil Teva należy przerwać karmienie piersią. Nie należy stosować leku Sildenafil Teva u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ma informacji dotyczących przenikania leku do mleka kobiet karmiących.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sildenafil Teva może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Teva
Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Teva niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Teva należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie stosowania leku Sildenafil Teva może doprowadzić do nasilenia się objawów choroby.
Nie należy przerywać stosowania leku Sildenafil Teva bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, utrata włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia w oku, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka skórna i nagłe pogorszenie lub utrata słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) zaliczono: nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po: „Nr serii (Lot)”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sildenafil Teva
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Sildenafil Teva i co zawiera opakowanie Sildenafil Teva to białe do prawie białych, powlekane, około 6,5 mm, dwustronnie wypukłe okrągłe tabletki z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Sildenafil Teva, tabletki powlekane pakowane są w blistry lub blistry perforowane jednodawkowe
PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30, 90, 90x1 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca/Importer: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park BN22 9AG Eastbourne Wielka BrytaniaTEVA Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holandia PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel. (22) 3459300
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy