Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Noxizol dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Noxizol, Tabletki powlekane, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Noxizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noxizol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Noxizol jest lekiem nasennym, który działa poprzez wpływ na mózg, wywołując senność. Tabletki mogą być stosowane krótkotrwale w leczeniu bezsenności, która ma ciężki przebieg i zaburza prawidłowe funkcjonowanie lub prowadzi do skrajnego wyczerpania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lek Noxizol może ujawnić lub nasilić objawy choroby
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Noxizol może zmieniać działanie innych leków i (lub) inne leki mogą zmieniać działanie leku Noxizol. Jeśli pacjent udaje się po poradę do innego lekarza lub do szpitala, a w szczególności, jeżeli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, powinien poinformować lekarza o stosowanych lekach.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem1, dezypraminą, fluoksetyną2, sertraliną3 i wenlafaksyną4, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Działanie następujących leków może nasilić się na skutek przyjmowania leku Noxizol:
Działanie leku Noxizol może ulec osłabieniu na skutek przyjmowania następujących leków:
Jednoczesne stosowanie leku Noxizol z lekami opioidowymi (silne leki przeciwbólowe, leki terapii zastępczej i niektóre leki stosowane w przeziębieniu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na opisane zagrożenia stosowanie takiego leczenia powinno być rozważone jedynie u pacjentów, u których inny rodzaj leczenia nie jest możliwy. Jednakże, jeśli lekarz przepisuje Noxizol razem z opioidami, to dawka i czas trwania takiego równoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza prowadzącego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarza. Pomocne może być uświadomienie przyjaciół i krewnych o możliwości pojawienia się wyżej opisanych sygnałów i objawów. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Noxizol, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Noxizol podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek Noxizol w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.
Lek Noxizol przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noxizol wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol (tak jak innych leków nasennych) może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniu pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Noxizol, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeśli pacjent został poinformowany, że nie toleruje niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku
Noxizol, który zawiera laktozę5, należy poinformować lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku należy przyjmować popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
Dorośli
Zalecana dawka leku Noxizol wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Noxizol należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, zalecana dawka to 1/2 tabletki leku Noxizol, (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę).
Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Dawka zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 1/2 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę).
Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to tylko jest możliwe. Zazwyczaj powinien on trwać kilka dni do dwóch tygodni i nie powinien przekroczyć 4 tygodni łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
Lekarz wybierze schemat odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.
Niekiedy istnieje konieczność dłuższego stosowania leku, niż maksymalny, zalecany czas trwania leczenia. Lekarz prowadzący zdecyduje o tym po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Nie wolno stosować leku Noxizol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxizol
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub lekarzem, udając się tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki.
Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 7-8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Należy przerwać stosowanie leku Noxizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli:
U pacjenta występuje reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Prowadzenie pojazdów we śnie i inne nietypowe zachowania
Istnieją doniesienia dotyczące osób, które po przyjęciu leku nasennego wykonują różne czynności podczas snu i nie pamiętają tego po przebudzeniu. Obejmuje to prowadzenie pojazdu we śnie, chodzenie we śnie i współżycie płciowe we śnie. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku zwiększają ryzyko wystąpienia tych poważnych zdarzeń.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest poważne lub trwa dłużej niż kilka dni:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu leku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noxizol
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.
Otoczka (Opadry Y-1-700 White): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Noxizol i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca: Synthon Hispania S.L.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e= Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina