Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fervex Junior dla opakowania 8 torebek 3 gramy (280 mg + 100 mg + 10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-02
ulotka informacyjna dla pacjentów:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior
3. Jak stosować lek Fervex Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fervex Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol1 działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie. Lek nie zawiera cukru.
Wskazania do stosowania Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo2-6-fosforanowej (G6PD).
Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach wiekowych (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny3 (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina4, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen5 i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura AC (E129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej saszetce.
Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.
Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania feniraminy: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączka.
Objawy przedawkowania paracetamolu: szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie leku może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi), leukocytopenii i neutropenii.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fervex Junior
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 280 mg, kwas askorbowy 100 mg i maleinian feniraminy 10 mg.
Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy, aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, trójacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.
Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie
Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: UPSA SAS 3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja
Wytwórca: UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja UPSA SAS 304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa| tel. + 48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina