Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Etruzil dla opakowania 30 tabletek (2,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Etruzil PIL 04.03.2021
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Etruzil, 2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Etruzil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etruzil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etruzil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Etruzil i jak działa
Lek Etruzil zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowana w hormonalnym (czyli endokrynologicznym) leczeniu raka piersi.
Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, czyli żeńskie hormony płciowe. Etruzil zmniejsza ilość estrogenu poprzez blokowanie enzymu (aromatazy) uczestniczącego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego może hamować wzrost raka piersi, który do swojego rozwoju potrzebuje estrogenów.
W rezultacie komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.
W jakim celu stosuje się lek Etruzil Lek Etruzil jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które przestały miesiączkować.
Lek jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją raka piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana, lub może być stosowany po operacji raka piersi jako pierwsze leczenie lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem1.
Lek Etruzil jest także stosowany w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Etruzil lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia te mogą się różnić od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil.
Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie należy prowadzić samochodu, pracować z użyciem narzędzi ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia.
Jeśli u pacjentki stwierdzano wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.
Codzienne przyjmowanie leku Etruzil należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz. Być może konieczne będzie przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Etruzil, należy zwrócić się do lekarza.
Lek można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy leczenie przynosi odpowiednie efekty.
Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etruzil
Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Etruzil lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Być może konieczne będzie leczenie.
Nie należy przerywać stosowania leku Etruzil, o ile nie zaleci tego lekarz. Patrz też punkt powyżej „Jak długo stosować lek Etruzil”.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie trzeba się obawiać przedstawionej listy możliwych objawów niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne z tych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentek) lub rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentek)
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentek.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.
Inne działania niepożądane występują rzadko. Mogą one występować u 1 na 1000 pacjentek.
Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po oznaczeniu: termin ważności. Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc a cztery ostatnie cyfry wskazują rok.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etruzil
Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Etruzil i co zawiera opakowanie
Tabletka leku Etruzil jest to żółta, okrągła tabletka powlekana, z napisem L9OO po jednej stronie i 2,5 po drugiej stronie.
Etruzil jest dostępny w blistrach, po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt
Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórcy Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1, Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten Bułgaria Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки Republika Czeska Etruzil 2,5 mg, potahované tablety Węgry Etruzil 2.5 mg filmtabletta Polska Etruzil Rumunia Etruzil 2.5 mg comprimate filmate Słowacja Etruzil
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.03.2021
Przypisy