Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Champix dla opakowania 112 tabletek blistry Aclar/PVC/Alu kartonik (1 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-05-27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane
Wareniklina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CHAMPIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę. CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych.
CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia.
Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i odczuwa pobudzenie, nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachowaniu, które niepokoją pacjenta lub jego rodzinę, lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze, należy przerwać przyjmowanie leku CHAMPIX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny stosowności podjętego leczenia.
Skutki zmian zachodzących w organizmie, wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku stosowania leku CHAMPIX lub bez niego, mogą wpływać na sposób działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „CHAMPIX a inne leki”.
U niektórych pacjentów zaprzestanie palenia niezależnie od tego, czy było zastosowane leczenie, czy też nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuwaniu depresji i lęku. Może ono również wiązać się z nasileniem objawów zaburzeń psychicznych. Jeżeli u pacjenta rozpoznano w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia. W przypadku zaobserwowania zmian objawów podczas stosowania leku CHAMPIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału pomocy medycznej.
Przed zastosowaniem leku CHAMPIX należy poinformować lekarza o wystąpieniu napadów padaczkowych lub padaczki. W trakcie stosowania leku CHAMPIX u niektórych pacjentów zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała i (lub) trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku CHAMPIX zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały dotychczas określone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku CHAMPIX, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny2 (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny1 (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z ciężką chorobą nerek powinni unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny3 (leku stosowanego w chorobie żołądka) z lekiem CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku CHAMPIX we krwi.
Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu
Przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem
Zgłaszano przypadki nasilonego działania odurzającego alkoholu u pacjentów przyjmujących lek CHAMPIX. Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX. Kobiety zamierzające zajść w ciążę powinny o tym fakcie poinformować lekarza.
Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka. Kobiety karmiące piersią przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn CHAMPIX może powodować zawroty głowy i senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn i wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności dopóki pacjent nie przekona się, czy lek ten wpływa na zdolność ich wykonywania.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Prawdopodobieństwo zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do zerwania z nałogiem. Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.
Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Lek CHAMPIX dostępny jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) oraz jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Stosowanie należy rozpocząć od białej tabletki, a następnie przejść do jasnoniebieskiej.
Typowy schemat dawkowania począwszy od pierwszego dnia leczenia przedstawia poniższa tabela.
Dawka
Dzień 1.- 3. W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.
Dzień 4. - 7. W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Dzień 8. - 14. W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Dzień 15. - zakończenie leczenia
W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.
Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12-tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę, aby pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia.
Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać palenia tytoniu od razu, może ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu. Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem CHAMPIX, gdyż mogą wymagać mniejszej dawki leku.
Lek Champix przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia. W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć niezwłocznie. Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej tabletki nie należy przyjmować.
W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia. Dlatego też, o ile lekarz nie zaleci zakończenia leczenia, należy kontynuować stosowanie leku CHAMPIX zgodnie ze schematem dawkowania umieszczonym w powyższej tabeli.
W leczeniu wspomagającym zaprzestanie palenia tytoniu ryzyko powrotu do nałogu zwiększa się w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Po przerwaniu stosowania leku CHAMPIX u pacjenta mogą tymczasowo wystąpić: zwiększona drażliwość, nagła chęć powrotu do palenia, depresja i (lub) zaburzenia snu. Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się leczenie farmakologiczne, czy nie. Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.
Pacjent powinien mieć świadomość, iż podczas próby rzucenia palenia niezależnie od tego, czy pacjent stosował lek CHAMPIX, czy też nie, mogą wystąpić u niego ciężkie objawy neuropsychiatryczne, takie jak pobudzenie, obniżenie nastroju lub zmiany w zachowaniu.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pomocą leku CHAMPIX występowały niezbyt często lub rzadko ciężkie działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja i nietypowe zachowania). Zgłaszano również przypadki wystepowania ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaju wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg lub gardła).
Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) o Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub gardła).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Butelka: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek CHAMPIX
Rdzeń tabletki – CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane
Celuloza mikrokrystaliczna
Bezwodny wodorofosforan wapnia
Kroskarmeloza sodowa
Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki – CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Triacetyna
Otoczka tabletki – CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Lak glinowy indygotyny (E132)
Triacetyna
Jak wygląda lek CHAMPIX i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Wytwórca R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Magyarország Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21220174
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),
Τηλ: +357 22 817690
Sverige Pfizer Innovations AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2017
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A EXP: MM/RRRR
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/360/003 EU/1/06/360/014
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI EXP: MM/RRRR
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JESLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP): MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: MM/RRRR
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zgłaszano przypadki nasilonego działania odurzającego alkoholu u pacjentów przyjmujących lek CHAMPIX. Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2017
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina