Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Opakowanie:
Ulotki Boostrix Polio dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
B
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Boostrix Polio, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio
3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy1, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis2 (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca i poliomyelitis.
Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścem podczas pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty:
Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Szczepionka Boostrix Polio może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki.
Każda szczepionka będzie podana w inne miejsce.
Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.
Jest mało prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.
Szczepionka Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas3 Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do
1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, senność.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka wyższa niż 39 °C), krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, utrata apetytu, rozdrażnienie, ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), problemy ze spaniem, apatia, suchość gardła, zmęczenie.
Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) albo odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat
W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardła). Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z większą częstością (bardzo często) niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix
Polio.
Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania, ból brzucha, nudności, wymioty.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów i ból mięśni, świąd, opryszczka wargowa, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja), senność, astma.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy), drgawki (z gorączką lub bez), pęcherze (pokrzywka), nietypowe osłabienie (astenia).
Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):
Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek), ból.
Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ogólne złe samopoczucie.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki): twardy guzek lub ropień w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki): zapalenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła), omdlenie, kaszel, biegunka, wzmożone pocenie się, wysypka, sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa, objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.
Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Boostrix Polio
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów
Pertaktyna1 2,5 mikrograma
Inaktywowany poliowirus typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D 1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ i na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+
2 namnażany w hodowli komórkowej VERO
Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Jak wygląda szczepionka Boostrix Polio i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix Polio jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Szczepionka Boostrix Polio jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Boostrix Polio: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry Boostrix Tetra: Francja IPV-Boostrix: Irlandia, Malta Polio Boostrix: Włochy Boostrix IPV: Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Przed podaniem, szczepionkę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, nie należy podawać szczepionki.
Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki
Adapter typu Luer Lock
Tłok
Korpus
Nasadka
Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko- strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułko- strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko- strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Nasadka igły
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica