Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolpigen dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Zolpigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolpigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zolpigen zawiera zolpidem1, substancję czynną należącą do grupy leków nasennych.
Tabletki leku Zolpigen są to tabletki nasenne, które powodują senność w wyniku działania na mózg.
Ten lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, jeśli jest ona ciężka, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie lub jest bardzo uciążliwa. Bezsenność oznacza problemy z zasypianiem lub prawidłowym snem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpigen należy omówić to z lekarzem:
Ryzyko to zwiększa się w razie stosowania większych dawek i przyjmowania leku przez dłuższy czas.
Dzieci i młodzież Leku Zolpigen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Strona 3 z 9 zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach zakupionych bez recepty. Lek Zolpigen może mieć wpływ na działanie i/lub objawy niepożądane innych leków. Jeśli planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne),
leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne),
leki stosowane w leczeniu depresji,
leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe),
leki stosowane w znieczuleniu,
leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem2, dezypraminą, fluoksetyną3, sertraliną4 i wenlafaksyną5, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną i zielem dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy), stosowanego w wahaniach nastroju i depresji.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie leku Zolpigen i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Zolpigen razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane razem z lekiem Zolpigen. Aby zmniejszyć to prawdopodobieństwo, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Zolpigen:
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Zolpigen:
W czasie stosowania leku Zolpigen nie należy spożywać alkoholu, gdyż może nasilić działanie nasenne leku.
Nie należy stosować leku Zolpigen w okresie ciąży, szczególnie w trzech pierwszych miesiącach ciąży. Jeśli z pilnych wskazań medycznych pacjentka otrzyma Zolpigen pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u dziecka po porodzie może wystąpić obniżenie temperatury ciała, wiotkie mięśnie, trudności z karmieniem i trudności w oddychaniu, oraz objawy odstawienia, wynikające z uzależnienia fizycznego.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków (tzw. „zajęcza warga”).
Stosowanie zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać aktywne ruchy płodu oraz zmieniać rytm serca płodu.
Nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Zolpigen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpigen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpigen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeśli lekarz wspominał kiedyś o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek działa natychmiast, dlatego tabletkę należy połykać w całości popijając płynem, tuż przed pójściem spać lub po położeniu się. Po zastosowaniu tego leku należy zapewnić co najmniej 8 godzin snu.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Dorośli: Zalecana dawka leku Zolpigen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpigen należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub osoby osłabione: Zalecana dawka, to 5 mg.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Zalecana dawka początkowa, to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg, jeśli uzna, że jest to bezpieczne.
Nie można przekraczać maksymalnej dawki 10 mg u żadnego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Zolpigen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent zauważy, że lek nie działa już tak dobrze jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki.
Okres podawania leku powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się on od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.
Lekarz ustali schemat stopniowego odstawiania leku na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.
W niektórych sytuacjach konieczne może być stosowanie leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 2 „Inne problemy”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolpigen
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) połknie naraz dużą liczbę tabletek lub jeśli zachodzi podejrzenie, że dziecko połknęło jakiekolwiek tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i ewentualne pozostałe tabletki. Po pomoc lekarską nie należy udawać się samotnie. Jeśli doszło do przedawkowania, senność może narastać bardzo szybko a duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki, a nawet do śmierci.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przed pójściem spać, ale przypomni sobie o tym w środku nocy, pominiętą dawkę można przyjąć tylko wtedy, gdy możliwe jest zapewnienie po przyjęciu tabletki 8 godzin niezakłóconego snu. Jeśli to nie jest możliwe, następną dawkę należy przyjąć przed położeniem się spać następnego wieczoru. Nie należy stosować tego leku o innej porze dnia, ponieważ może spowodować u pacjenta uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie zmieszania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się farmaceuty lub lekarza.
Przerwanie stosowania leku Zolpigen Lek Zolpigen należy stosować dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. Nie należy przerywać leczenia nagle, ale pacjent powinien poinformować lekarza o chęci zaprzestania stosowania. Leczenie
Strona 6 z 9 należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie zaburzenia snu, z powodu których lek jest stosowany, mogą nawrócić w jeszcze większym nasileniu (bezsenność ,,z odbicia”). Mogą wystąpić również: lęk, niepokój ruchowy i zmiany nastroju. Objawy te ustępują po pewnym czasie.
Jeśli dojdzie do fizycznego uzależnienia od leku Zolpigen, nagłe odstawienie leku może prowadzić do takich objawów niepożądanych, jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, rozdrażnienie i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również inne objawy, jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, nieprawidłowe wyostrzenie słuchu i połączona z bólem wrażliwość na dźwięki, omamy, mrowienie i drętwienie kończyn, poczucie nierealności (uczucie, że świat dookoła nie jest rzeczywisty), depersonalizacja (uczucie, że umysł oddziela się od ciała) lub napady padaczkowe (drgawki lub drżenie). Takie objawy mogą być odczuwane również w okresach między kolejnymi dawkami, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeżeli:
Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
zaburzenia pamięci (amnezja) lub dziwne zachowanie podczas przyjmowania leku Zolpigen (patrz punkt 2 „Inne problemy”). Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe w ciągu kilku godzin po zażyciu leku. Jeśli po zażyciu tabletki pacjent będzie mieć zapewnione 8 godzin snu, ryzyko niepamięci jest mniejsze.
problemy ze snem, które mogą nasilić się po zastosowaniu tego leku
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy)
nasilona senność lub zmęczenie, problemy z koncentracją lub codziennymi czynnościami.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
podwójne widzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
uszkodzenie wątroby, mogące obejmować takie objawy, jak silny ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz zażółcenie skóry i oczu
upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
uzależnienie psychiczne: pacjent myśli, że nie zaśnie, jeśli nie zażyje leku Zolpiden
trudności w oddychaniu.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia i ponowne wystąpienie problemów
tracenie kontaktu z rzeczywistością (psychozy).
Te działania niepożądane są poważne. W przypadku ich wystąpienia pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10):
ból głowy, zawroty głowy
biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha
zmęczenie
zakażenia nosa i gardła.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100):
osłabienie mięśni
lunatyzm (chodzenie we śnie)
nienaturalny stan wesołości i pewności siebie (nastrój euforyczny)
zaburzenia mowy
nadmierna potliwość
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zostanie wykryte podczas badań krwi).
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000):
reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia - fałszywe przekonania, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Osoby w starszym wieku są bardziej podatne na wystąpienie takich objawów
pokrzywka.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000):
fałszywe przekonania (złudzenia).
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
utrata apetytu
zaburzenia zachowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zolpigen
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Zolpigen zawiera laktozę jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry YS-1R-7003: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3cP, hypromeloza 5cP, makrogol 400, polisorbat 80 (E 433).
Jak wygląda lek Zolpigen i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych lub prawie białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułek, oznakowanych w następujący sposób „ZM z rowkiem dzielącym 10” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu: Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia
Wytwórcy: Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Holandia Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13, Irlandia Mylan Hungary Kft
Strona 9 z 9 H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 28486
Nr pozwolenia na import równoległy: 317/16
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety Węgry: Somnogen 10 mg filmtabletta Polska: Zolpigen Portugalia: Zolpidem Mylan Słowacja: Zolpidem Mylan 10 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 20.07.2022 r.
informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolpidem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna