Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Axyven dla opakowania 28 tabletek = 2 blistry (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Axyven, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Axyven, 37,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Axyven, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Axyven, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Venlafaxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Axyven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axyven
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Axyven zawiera substancję czynną wenlafaksynę1.
Axyven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Axyven stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z depresją. Lek Axyven wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u pacjentów dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki).
Ważne jest, aby dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta, leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Zespół serotoninowy”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axyven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lek Axyven może powodować uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub czasami później. Myśli te mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia lekiem Axyven.
Takie myślenie może być bardziej prawdopodobne u pacjenta, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, to w każdym przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w jamie ustnej zgłaszało 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Dlatego pacjent powinien szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Stężenie glukozy2 we krwi może zmienić się w związku ze stosowaniem leku Axyven. Dlatego też dawkowanie leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Leki takie jak lek Axyven (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Lek Axyven zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy także wiedzieć, że w przypadku przyjmowania tej klasy leków, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i są w związku z tym jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione poniżej lub nastąpi pogorszenie u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Axyven. Ponadto, jak do tej pory brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój behawioralny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Axyven z innymi lekami.
Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego i ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji i zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Axyven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Axyven z jedzeniem, piciem i alkoholem Axyven należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Axyven”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna stosować lek Axyven tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że lekarz i (lub) położna wiedzą o tym, że pacjentka stosuje lek Axyven.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Axyven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Axyven, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, to u jej dziecka po urodzeniu oprócz trudności z oddychaniem może wystąpić inny objaw w postaci problemów ze ssaniem. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka po jego urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Lek Axyven przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.
Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się jakimikolwiek narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Axyven na organizm pacjenta.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji.
W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lek Axyven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano, czy wieczorem.
Tabletki muszą być połykane w całości, popijane płynem i nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Lek Axyven należy przyjmować z jedzeniem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki leku Axyven.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Axyven bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Axyven”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axyven
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz „Lek Axyven a inne leki”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, napady padaczkowe lub drgawki oraz wymioty.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Axyven przepisana przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić Axyven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów, którzy odstawiają Axyven, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć takich objawów jak: myśli samobójcze, agresja, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, problemy ze wzrokiem i wzrost ciśnienia krwi (który może powodować bóle głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić Axyven. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo stopniowe odstawienie leku przez miesiące lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy odstawić lek Axyven. Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) obejmują:
leku Axyven”).
Nie należy się niepokoić, jeśli podczas stosowania leku Axyven pacjent zauważy tabletkę w kale.
Wenlafaksyna powoli uwalniana jest z tabletki, przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego. Szkielet tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy tabletkę w kale, nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Axyven może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy takie jak: wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej lek Axyven może powodować zaburzenia czynności płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. Dlatego też lekarz może zalecić wykonanie okresowo badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Axyven.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Axyven
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: mannitol (E 421), powidon K 90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka: celulozy octan (320S NF), celulozy octan (398-10NF), makrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna).
Jak wygląda lek Axyven i co zawiera opakowanie 37,5 mg: okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
75 mg: okrągłe, o średnicy 7,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
150 mg: okrągłe, o średnicy 9,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Lek Axyven jest dostępny w blistrach po 28 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach plastikowych zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo no 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Szwecja Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter Estonia Venlafaxine Liconsa 37,5/75/150/225 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Grecja SEROSMINE 37.5/75/150/225 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Francja VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimé a liberation prolongée Włochy Zarelis 37.5/75/150/225 mg compressa a rilascio prolungato Holandia Venlafaxine Aurobindo225 mg Tablet met verlengde afgifte Polska Axyven, 37,5/75/150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Portugalia Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de Iibertação prolongada Wielka Brytania Venlafaxine XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Axyven zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy także wiedzieć, że w przypadku przyjmowania tej klasy leków, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożąd...
Wytwórca
Przypisy