Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Streptomycinum TZF dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Co to jest Streptomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Streptomycinum TZF
3. Jak stosować Streptomycinum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Streptomycinum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Streptomycinum TZF zawiera jako substancję czynną streptomycynę, która jest naturalnym antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa na prątki gruźlicy, a także na niektóre inne bakterie
Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Streptomycynę stosuje się w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje.
Zakażenia gruźlicze, wywołane przez Mycobacterium tuberculosis; stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi.
Zakażenia niegruźlicze
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli podczas leczenia streptomycyną wystąpią zaburzenia słuchu lub inne nasilone objawy niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
U małych dzieci streptomycynę należy stosować z dużą ostrożnością, nie przekraczając zalecanych dawek. Należy zwłaszcza obserwować, czy u dziecka nie występują zaburzenia neurologiczne lub oddechowe.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku u kobiety w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Jeśli kobieta otrzymuje streptomycynę, powinna przerwać karmienie piersią w okresie leczenia.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Streptomycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Streptomycinum TZF podaje lekarz lub pielęgniarka, wstrzykując w mięsień pośladka lub uda.
Dokładną dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania określi lekarz w zależności od ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.
Streptomycynę stosuje się w pierwszej fazie leczenia gruźlicy, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi (np. izoniazyd, pirazynamid1, ryfampicyna2), zwykle przez pierwsze 2 miesiące leczenia. Streptomycynę stosuje się również, jako jeden z leków przeciwprątkowych, w terapii przerywanej.
Leczenie ciągłe Leczenie przerywane dwa razy w tygodniu trzy razy w tygodniu
Dorośli 15 mg/kg mc./dobę maks. 1 g
25 do 30 mg/kg mc./dobę maks. 1,5 g
25 do 30 mg/kg mc./dobę maks. 1,5 g
Dzieci 20 do 40 mg/kg mc./dobę maks. 1 g
25 do 30 mg/kg mc./dobę maks. 1,5 g
25 do 30 mg/kg mc./dobę maks. 1,5 g
Całkowita dawka streptomycyny w ciągu jednego kursu leczenia nie powinna przekraczać 120 g.
Dorośli
Zwykle 1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych, w zależności od wrażliwości drobnoustroju i ciężkości zakażenia, przez 3 do 7 dni.
1 do 2 g na dobę w dawkach podzielonych przez 7 do 14 dni; jeśli choroba przebiega bez gorączki - 5 do 7 dni.
Dżuma 2 g na dobę w 2 dawkach podzielonych, przez co najmniej 10 dni.
Przez pierwsze 2 tygodnie leczenia podaje się 1 g 2 razy na dobę, a następnie przez 4 kolejne tygodnie - 500 mg 2 razy na dobę.
Zwykle 20 do 40 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 1 g/dobę) w dawkach podzielonych, co 6 lub 12 godzin.
Pacjenci powyżej 50 lat otrzymują zwykle mniejszą dawkę leku, a podczas leczenia lekarz zwykle zaleca wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz badania słuchu.
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.
Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.
Dokładne informacje dotyczące podawania leku i sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Streptomycinum TZF
Ponieważ lek Streptomycinum TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
szumy uszne, ból w uchu, zaburzenia słuchu;
obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia, ciężka reakcja alergiczna, której objawami może być nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;
Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ciężkie, swędzące, złuszczające wysypki skórne, zwłaszcza z powstawaniem pęcherzy i bolesnością oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych;
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) objawiają się zwiększoną skłonnością do występowania krwawień, siniaków lub zakażeń;
uczucie kłucia, mrowienia twarzy lub kończyn, drętwienie kończyn, zapalenie nerwu wzrokowego;
nudności, wymioty, zaburzenia równowagi;
wysypki skórne, pokrzywka, świąd;
osłabienie mięśni;
zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi – z reguły dotyczy pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek, otrzymujących duże dawki leku;
ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Streptomycinum TZF
Substancją czynną leku jest streptomycyna w postaci siarczanu streptomycyny.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Jedna fiolka zawiera 1 g streptomycyny.
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda Streptomycinum TZF i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób podawania
Streptomycynę można podawać tylko domięśniowo.
Dorośli i starsze dzieci
Zwykle podaje się w górny, boczny kwadrant pośladka lub w duże grupy mięśni bocznych uda.
W uzasadnionych przypadkach streptomycynę można podawać w mięsień naramienny, zachowując szczególną ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów przebiegających w tej okolicy.
Niemowlęta i małe dzieci
Zwykle podaje się w duże grupy mięśni bocznych uda. Podawanie streptomycyny w pośladki nie jest zalecane ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwu kulszowego.
Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 2 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy stosować roztworów o stężeniu powyżej 500 mg/ml.
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Roztwory streptomycyny zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny.
Roztwory streptomycyny sporządzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych zachowują trwałość chemiczną przez 5 dni w temperaturze od 2ºC do 8°C lub w 25ºC.
Niezgodności farmaceutyczne
Streptomycyny nie należy mieszać w strzykawce z lekami o odczynie kwaśnym lub alkalicznym.
Re-rej ‘’’’ / 0108213
Przypisy