Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Miansegen dla opakowania 30 tabletek (30 mg).
Ulotka, Miansegen, Tabletki powlekane, 60 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane
Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane
Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miansegen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną mianseryny1 chlorowodorek.
Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu.
Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia, a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.
Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.
Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid2, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina3 (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona) oraz linezolid4 (antybiotyk).
Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z:
Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.
Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.
Dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji.
Aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.
Jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny wpływ na sen).
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj wystarczające działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca u dorosłych.
Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Miansegen
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.
Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się ospałość lub senność. Innymi objawami przedawkowania są: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca, takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu.
W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy:
Chociaż lek Miansegen nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po zapisie: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Miansegen
Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg lub 60 mg mianseryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian. Skład otoczki: Opadry White 03B28796, talk.
Jak wygląda lek Miansegen i co zawiera opakowanie
Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 30, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 20, 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane
Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca / Importer Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mianseryna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid