Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metogen SC dla opakowania 100 tabletek (23,75 mg).
Metogen SC - PIL_05.2017_RG_2017.05.19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metogen SC, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metogen SC, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metogen SC, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Metogen SC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metogen SC
3. Jak stosować lek Metogen SC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metogen SC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metoprololu1 bursztynian, substancja czynna leku Metogen SC, należy do grupy leków nazwanych wybiórczymi beta-adrenolitykami, które przede wszystkim wykazują działanie na serce.
Lek Metogen SC wpływa na reakcję organizmu na pewne sygnały nerwowe, zwłaszcza w sercu.
W konsekwencji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zwiększenie siły skurczu serca.
Lek Metogen SC wskazany jest w:
Metogen SC jest także stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
45 skurczów na minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze od 100 mmHg i występują pewne zaburzenia rytmu serca
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metogen SC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Konieczny jest ścisły nadzór lekarza w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków z lekiem Metogen SC:
Anestetyki wziewne nasilają działanie metoprololu zwalniające czynność serca.
Metogen SC może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. nifedypiny3, prazosyny, rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny2, guanfacyny i glikozydów nasercowych).
Może to, przykładowo, prowadzić do wyraźnego spowolnienia czynności serca.
Jeżeli konieczne jest zakończenie jednoczesnego leczenia klonidyną (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), lek Metogen SC należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.
Następujące substancje mogą zwiększać stężenie metoprololu we krwi i tym samym nasilać działanie leku Metogen SC:
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych (np. indometacyny4 lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn) działanie obniżające ciśnienie tętnicze leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może być osłabione.
Ryfampicyna5 (antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy) i pochodne kwasu barbiturowego (stosowane, jako np. środki uspokajające lub nasenne) osłabiają działanie metoprololu obniżające ciśnienie tętnicze.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub wpływać na działanie leków stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. Należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Metogen SC z adrenaliną lub noradrenaliną (neurotransmitery, które występują w organizmie naturalnie i wykazują działanie pobudzające na układ sercowo-naczyniowy i tym samym powodują zwiększenie ciśnienia tętniczego) albo lekami o podobnym działaniu (np. leki na kaszel, krople do nosa lub krople do oczu), ciśnienie tętnicze może się znacząco zwiększyć.
Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może zostać osłabione.
Metoprolol może zmniejszać wydalanie innych leków (np. lidokainy, środka miejscowo znieczulającego).
Jeśli pacjent jednocześnie z metoprololem jest leczony guanetydyną (nazywaną lekiem blokującym zwoje współczulne), stosowaną w celu zapobiegania uwalnianiu adrenaliny i noradrenaliny w organizmie, lekarz może zalecić monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Metogen SC.
Metogen SC z jedzeniem, piciem i alkoholem
Metoprolol i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Nie należy zatem spożywać alkoholu podczas stosowania leku Metogen SC.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Metogen SC w ciąży może być stosowany tylko ze ścisłych wskazań i po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza dopływ krwi do łożyska, w związku z czym może powodować zaburzenia w rozwoju płodu.
Jeśli podczas ciąży stosowane było leczenie lekiem Metogen SC należy przerwać je na 48-72 godziny przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodek musi być starannie monitorowany przez 48-72 godziny po urodzeniu.
Metoprolol przenika do mleka kobiecego.
Chociaż wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania metoprololu w dawkach terapeutycznych, niemniej jednak, należy obserwować karmione piersią niemowlę, czy nie występują objawy działania leku.
Podczas leczenia lekiem Metogen SC mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Szybkość reakcji może ulec zmianie w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia będzie zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, początku leczenia lub okresu zwiększania dawki metoprololu.
Lek Metogen SC zawiera glukozę i sacharozę.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej rano. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości lub jako podzielone, ale nie mogą być żute lub rozgryzane. Tabletki należy przyjmować popijając wodą (co najmniej ½ szklanki).
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:
Wskazanie terapeutyczne Zalecana dawka, raz na dobę
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową w następujący sposób:
Wysokie ciśnienie tętnicze 1 tabletka o mocy 47,5 mg lub
Dawka maksymalna
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Lekarz może także zalecić dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze.
Niewystarczający dopływ krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub
do 2 tabletek o mocy 95 mg
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Lekarz może także zalecić dodatkowe podanie innego leku stosowanego w leczeniu choroby wieńcowej.
Zaburzenia rytmu serca przebiegające z szybką czynnością serca
1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub
do 2 tabletek o mocy 95 mg
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Czynnościowe zaburzenia układu sercowo- naczyniowego
1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub
do 2 tabletek o mocy 95 mg
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Leczenie podtrzymujące po zawale mięśnia serca
2 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg lub
1 do 2 tabletek o mocy 95 mg
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Profilaktyka migreny 2 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Dawka maksymalna
2 tabletki o mocy 47,5 mg lub
Leczenie niewydolności serca, klasa II według NYHA
Lekarz powinien posiadać doświadczenie w leczeniu stabilnej, objawowej niewydolności serca.
Dawka początkowa w ciągu pierwszych dwóch tygodni 1 tabletka o mocy 23,75 mg lub
Po każdym zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować stan pacjenta!
2 tabletki o mocy 23,75 mg lub
1 tabletka o mocy 47,5 mg lub
Lekarz następnie może podwoić dawkę co drugi tydzień do maksymalnej dawki:
8 tabletek o mocy 23,75 mg lub
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
2 tabletki o mocy 95 mg (co odpowiada 190 mg metoprololu bursztynianu) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta
190 mg metoprololu bursztynianu jest również dawką zalecaną w leczeniu długoterminowym niewydolności serca
Leczenie niewydolności serca, klasa III według NYHA
Dawka początkowa w pierwszym tygodniu 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada ½ tabletki o mocy 23,75 mg*)
1 tabletki o mocy 23,75 mg lub
tabletki o mocy 47,5 mg* w drugim tygodniu leczenia.
Lekarz następnie może podwoić dawkę co drugi tydzień do maksymalnej dawki:
8 tabletek o mocy 23,75 mg lub
4 tabletki o mocy 47,5 mg lub
2 tabletki o mocy 95 mg (co odpowiada 190 mg metoprololu bursztynianu) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta
190 mg metoprololu bursztynianu jest również dawką zalecaną w leczeniu długoterminowym niewydolności serca
W celu uzyskania takiej dawki dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu o odpowiedniej mocy.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, np. pacjentów ze sztucznym połączeniem żyły w celu zmniejszenia ciśnienia (zespolenie wrotno-czcze), może być konieczne zmniejszenie dawki.
U dzieci powyżej 6 lat oraz u młodzieży dawka leku jest uzależniona od masy ciała. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy podać. Maksymalna zalecana dawka to 190 mg na dobę.
Istnieje niewielkie doświadczenie z zastosowaniem metoprololu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat.
Nie zaleca się stosowania metoprololu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat
Brak wystarczających danych odnośnie stosowania metoprololu u pacjentów w wieku powyżej
80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u tych pacjentów.
Czas leczenia ustali lekarz.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Metogen SC
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Postępowanie lecznicze będzie zależało od ilości przyjętych tabletek. Należy zachować opakowanie leku, aby było wiadome, jaka substancja czynna została przyjęta i jakie należy wdrożyć leczenie.
W zależności od stopnia przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wolne tętno, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, trudności z oddychaniem, zwężenie/skurcz dróg oddechowych, utrata przytomności (do śpiączki włącznie), nudności, wymioty, niebieskawo-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica) oraz drgawki.
Jednoczesne spożycie alkoholu, przyjęcie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub barbituranów (leki uspokajające) może nasilić objawy.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.
Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.
W przypadku chęci przerwania lub przedwczesnego zaprzestania leczenia lekiem Metogen SC, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wolno nagle przerwać leczenia beta-adrenolitykami. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy wykonywać to powoli przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli to możliwe, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki o połowę, aż do osiągnięcia najmniejszej dawki ½ tabletki o mocy 23,75 mg (co odpowiada 11,88 mg metoprololu bursztynianu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej
4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej.
Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może prowadzić do nasilenia niewydolności serca i może zwiększać ryzyko zawału serca i nagłego zgonu sercowego. Może także prowadzić do nasilenia objawów niewystarczającego dopływu krwi do tętnic wieńcowych (choroba wieńcowa, dusznica bolesna - co może powodować ból w klatce piersiowej, szczególnie podczas poruszania się lub ćwiczeń) albo do zwiększenia ciśnienia tętniczego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metogen SC
Metogen SC, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
Metogen SC, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.
Metogen SC, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.
Rdzeń tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, makrogol 6000, poliakrylan, dyspersja 30%, talk, powidon (K90), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, D-glukoza.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Metogen SC i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach.
Wielkości opakowań:
Blistry - 28 i 30 tabletek
Butelki - 30, 60 i 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MYLAN S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1., Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoprolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/klonidyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/nifedypina