Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lactulose-Mip dla opakowania 500 mililitrów (650 mg/ml).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Lactulosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Lactulose-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulose-MIP
3. Jak stosować lek Lactulose-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lactulose-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy1. Jest lekiem łagodnie przeczyszczającym o działaniu osmotycznym. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy:
Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy:
W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50
. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.
Wskazania do stosowania:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulose-MIP należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz do fruktozurii (wydalania fruktozy z moczem), a także do hipoglikemii (obniżenia stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych), jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu.
15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę2), co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy3-galaktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy- rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym i może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu4 powodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Zgodnie z aktualną wiedzą, lek ten może być stosowany zgodnie z zaleceniami w trakcie ciąży i laktacji.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lactulose-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby.
Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli i młodzież (14-17 lat) 15-45 ml w 1 lub
2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy
Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy
Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy
Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy
Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia).
Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo.
Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą wpływać na normalny rytm oddawania stolca.
Leku Lactulose-MIP nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5-29,25 g laktulozy).
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.
Sposób podawania leku Lek Lactulose-MIP można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Lactulose-MIP jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulose-MIP
Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej.
W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):
Hipernatremia (podwyższenie stężenia sodu we krwi, podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej), zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lactulose-MIP
Jak wygląda lek Lactulose-MIP i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu.
Syrop pakowany jest w butelki z PET z zakrętką z PE lub PE/PP w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 200 ml syropu. Do opakowania dołączony jest dozownik z PP o pojemności 5-30 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH
Maria-Theresien-Str. 7/II
6020 Innsbruck
Austria
Wytwórca: Chephasaar GmbH
Mühlstr. 50 D-66386 St. Ingbert
Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 1-25932
Numer pozwolenia na import równoległy: 473/21
Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza