Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Galpent dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GALPENT
100 mg, tabletki
Pentaerythrityli tetranitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Galpent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galpent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galpent
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Galpent zawiera pentaerytrytylu tetraazotan, który jest azotanem organicznym stosowanym w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.
wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią,
zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania – szczególnie prawej komory,
kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu z lewej komory,
zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego,
zaciskające zapalenie osierdzia,
zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki,
jaskra z wąskim kątem przesączania.
Leku Galpent nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Leku Galpent nie stosuje się u dzieci.
U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil (lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w pierwotnym nadciśnieniu płucnym) ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Galpent należy omówić to z lekarzem.
Galpent stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, lekami beta adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, inhibitorami ACE i antagonistami receptora AT1, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, neuroleptykami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
W leczeniu skojarzonym lekarz może rozpocząć stosowanie leku Galpent od małych dawek, a następnie może je stopniowo zwiększać.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stopniowego zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek – ze względu na zmniejszone wydalanie czynnych metabolitów leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą obniżać skuteczność działania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów.
Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5-fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.
Ponieważ wchłanianie leku i jego czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Alkohol nasila działanie azotanów polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Ze względu na możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólu i zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego i omdleń, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić reakcję po podaniu dawki jednorazowej leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Wskazana jest również kontrola lekarska.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem.
U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg.
Stosowanie leku Galpent u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U osób z zaawansowaną niewydolnością wątroby i (lub) nerek wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.
Stosowanie leku Galpent u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i zwiększanie jej pod kontrolą lekarza.
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galpent
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania. Objawy ewentualnego przedawkowania leku są podobne do objawów obserwowanych po przedawkowaniu nitrogliceryny. Najczęściej mogą występować: silny ból i zawroty głowy, nudności i wymioty oraz znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w trakcie wstawania i w pozycji stojącej (hipotonia ortostatyczna), osłabienie, a w cięższych stanach, zwłaszcza po spożyciu alkoholu – zasłabnięcie i utrata przytomności z tachykardią (przyśpieszenie rytmu serca) albo bradykardią (zwolnienie rytmu serca).
Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest od podanej dawki leku Galpent, jednocześnie stosowanych innych leków oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych zespołów wieńcowych, a zwłaszcza zawału z obniżonym ciśnieniem napływu krwi do lewej komory serca.
Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Hipotonię daje się zwykle opanować ułożeniem pacjenta na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej. Jeśli nie ma szybkiej poprawy lekarz zastosuje wlew dożylny płynów infuzyjnych. Wskazane jest podawanie tlenu. W przypadku bradykardii z reguły stosuje się 1 mg atropiny1 podawanej dożylnie.
Ciężkie postacie przedawkowania azotanów wymagają leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy unikać nagłego odstawienia leku (poza występującym bardzo rzadko uczuleniem).
W razie konieczności odstawienia leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów.
Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Galpent
Jak wygląda lek Galpent i co zawiera opakowanie Lek Galpent jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.
Dostępne opakowanie: 30 szt. – 3 blistry po 10 szt.
Opakowanie to blistry z folii aluminiowej i folii PVC w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław
Tel.: + 48 71 710 62 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.10.2022
Przypisy