Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Opakowanie:
Ulotki FluControl Hot dla opakowania 10 torebek 5,5 grama.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FluControl Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek FluControl Hot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Hot
3. Jak przyjmować lek FluControl Hot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FluControl Hot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
FluControl Hot to połączenie paracetamolu1 - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorfenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie leku FluControl Hot i leków zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Hot, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych (badania krwi, moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek FluControl Hot, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia glukozy2 lub kwasu moczowego we krwi).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:
Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia:
Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:
FluControl Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania FluControl Hot nie należy pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.
Stosowanie leku FluControl Hot u osób w podeszłym wieku
Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez porozumienia z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą szczególnie wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży nie wolno stosować leku FluControl Hot, chyba że lekarz podejmie taką decyzję.
Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
FluControl Hot zawiera sacharozę3, siarczyny, sód, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol
Lek zawiera w każdej saszetce 3,994 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 20,1 mg sodu w każdej saszetce.
Lek zawiera 80,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 4 saszetkach. Odpowiada to 4,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna saszetka lecz nie częściej niż co 6-8 godzin (3 lub 4 razy na dobę).
Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (4000 mg paracetamolu + 40 mg fenylefryny + 16 mg chlorfenaminy) w ciągu doby.
W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Hot.
Rozpuścić zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zasięgnąć porady lekarza. Przyjmowanie leku uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia należy zakończyć przyjmowanie leku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie należy stosować leku FluControl Hot u pacjentów chorujących na choroby wątroby i ciężką niewydolność nerek.
Stosowanie u dzieci Leku FluControl Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na jego dawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Hot
Jeżeli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach ciężkiego zatrucia.
Objawy przedawkowania: związane z paracetamolem: nudności, wymioty, utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha, niewydolność wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
związane z fenylefryną: nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy, drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia; także anoreksja (brak apetytu), nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, krwawienie do mózgu, obrzęk płuc, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do życia.
Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi na skutek krwawienia, odwodnienia, itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca, z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną (nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).
związane z chlorfenaminą: niestabilność, nasilona senność, suchość w jamie ustnej, nosie lub gardle, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca), pobudzenie nerwowe (omamy, drgawki), hipotensja (niskie ciśnienie krwi). Niektóre z tych objawów mogą pojawić się w postaci późnej.
Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.
Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.
W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100 pacjentów): senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia); problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zawroty głowy, zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem); zatrzymanie moczu, suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła, nasilone pocenie się, nieostre i podwójne widzenie.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na
10 000): pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, nerwowością, a także drgawkami); ucisk w klatce piersiowej, sapanie, szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu), zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem), reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, uczulenie na światło słoneczne), krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenamin; zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęki (opuchlizna), ostre zapalenie błędnika (część ucha), impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): zaburzenia czynności nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi), zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (komorowe), obrzęk płuc, krwawienie domózgowe.
Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca), skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca, trudności z oddychaniem, bladość, stroszenie włosów, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), zmniejszenie stężenia potasu we krwi, kwasica metaboliczna (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości substancji o charakterze kwaśnym), zimne kończyny (stopy lub ręce), zaczerwienienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność wątroby, hipoglikemia, niewydolność nerek, duszność, reakcja nadwrażliwości, encefalopatia wątrobowa.
Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
http://pl.wikipedia.org/wiki/Krew https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FluControl Hot
Jak wygląda lek FluControl Hot i co zawiera opakowanie Lek FluControl Hot to proszek do sporządzania roztworu, do stosowania doustnego w saszetce.
Jedno opakowanie zawiera 4, 8 lub 10 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Tel: (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol