Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Efevelon SR dla opakowania 28 kapsułek (75 mg).
Ulotka, Efevelon SR, Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 150 mg
Venlafaxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Venlafaxine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis
3. Jak stosować lek Venlafaxine Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venlafaxine Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Venlafaxine1 Actavis zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.
Venlafaxine Actavis jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Venlafaxine Actavis stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Wskazany jest on również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki). Dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może nie poprawić się, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do wyleczenia.
Actavis (patrz także punkt „Lek Venlafaxine Actavis a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venlafaxine Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lek Venlafaxine Actavis w pierwszych tygodniach stosowania może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Actavis, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli takie mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia wenlafaksyną.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do rodziny lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach zgłaszana była przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Stężenie glukozy2 we krwi może być zmienione podczas stosowania leku Venlafaxine Actavis. Dlatego też może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Leki, takie jak Venlafaxine Actavis (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież Lek Venlafaxine Actavis zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Venlafaxine Actavis pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Venlafaxine
Actavis pacjentowi poniżej 18. roku życia i nasuwają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Brak dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Actavis z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)) (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Actavis”), szczególnie w
przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Podejrzewając wystąpienie zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca.
Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Venlafaxine Actavis i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
Venlafaxine Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Venlafaxine Actavis”).
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Venlafaxine Actavis. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe..
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Venlafaxine Actavis należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Venlafaxine Actavis. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Venlafaxine Actavis może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu dziecka, poza trudnościami w oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak problem ze ssaniem. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Przyjmowanie leku Venlafaxine Actavis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Actavis, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią Lek Venlafaxine Actavis przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Venlafaxine Actavis 37,5 mg zawiera także czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Venlafaxine Actavis 75 mg i 150 mg zawiera także żółcień pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Lek Venlafaxine Actavis należy przyjmować z pokarmem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Actavis”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Actavis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami (patrz punkt „Lek Venlafaxine Actavis a inne leki”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, kolejną kapsułkę powinien przyjąć możliwie jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Venlafaxine Actavis przepisana przez lekarza.
Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlafaxine Actavis, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane.
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć takich objawów jak myśli samobójcze, zachowania agresywne, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Venlafaxine Actavis. Może to zająć kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może zachodzić konieczność bardzo stopniowego odstawiania leku przez okres miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Actavis oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować: gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, takie jak (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):
Podczas stosowania tego leku pacjent może zauważyć małe, białe kulki lub granulki w kale.
Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Actavis znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Podczas przemieszczania się ich przez żołądek i jelita, powoli uwalnia się z nich wenlafaksyna. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka leku została wchłonięta.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lek Venlafaxine Actavis może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Jeszcze rzadziej lek Venlafaxine Actavis może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine Actavis.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Venlafaxine Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Venlafaxine Actavis
Jedna kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny.
Otoczka kapsułki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 37,5 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171)
75 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171)
150 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131), tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Venlafaxine Actavis i co zawiera opakowanie Venlafaxine Actavis 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „3” z pomarańczowym wieczkiem i przezroczystym korpusem.
Venlafaxine Actavis 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „1” z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem.
Venlafaxine Actavis 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: białe do prawie białych peletki w kapsułce rozmiar „0” z płowożółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blistry
PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 28 kapsułek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium).
30 kapsułek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium).
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.
Lek Venlafaxine Actavis zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia dział...
Wytwórca
Przypisy