Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aspulmo dla opakowania 200 dawek = 10 mililitrów (0,1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Aspulmo, Aerozol inhalacyjny, zawiesina, 100 mcg/dawkę inh.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aspulmo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspulmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspulmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Salbutamol1, substancja czynna leku Aspulmo, należy do grupy środków rozszerzających oskrzela.
Powoduje krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnego zwężenia (obturacji) dróg oddechowych.
Aerozol inhalacyjny Aspulmo zaleca się:
Lek Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o przebiegu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania leków wziewnych zwanych glikokortykosteroidami.
W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek.
Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.
Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego leku w postaci aerozolu.
Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące schorzenia:
Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.
Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia.
Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
propranolol3, atenolol2) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej.
Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami;
izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid5) lub trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina, amitryptylina4).
Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
Po podaniu niektórych środków do znieczulenia ogólnego (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem, można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, nie należy stosować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.
W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.
Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Aspulmo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aspulmo należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Aspulmo częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Lek Aspulmo jest stosowany tylko do inhalacji.
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia inhalatora.
Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.
Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci.
W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do
200 mikrogramów salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa u pacjenta, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.
Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.
Jeśli poprzednio skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, należy zgłosić się do lekarza.
Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.
Jedno naciśnięcie inhalatora powoduje uwolnienie jednej dawki leku.
Zarówno w leczeniu nagłego skurczu oskrzeli, jak i w astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 mikrogramów salbutamolu).
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu).
Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aspulmo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Aby upewnić się, że inhalator działa, należy zdjąć nasadkę ochronną, a następnie energicznie wstrząsnąć inhalatorem i uwolnić dawkę leku w powietrze.
Instrukcja użycia inhalatora: 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.
3. Wykonać możliwie głęboki wydech.
4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami tak, jak pokazano na rysunku.
5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak pokazano na rysunku.
6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.
7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji, do usłyszenia „kliknięcia”.
9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.
Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Aspulmo nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdza się obecności płynu w inhalatorze.
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień.
Aby oczyścić inhalator: 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach.
3. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką.
4. Założyć nasadkę ochronną na ustnik.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspulmo
Po przyjęciu większej liczby inhalacji niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Należy przerwać stosowanie leku Aspulmo w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania, takich jak przyspieszone bicie serca, bóle głowy, nadmierna pobudliwość (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Wskazane jest podanie leku wybiórczo blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak te leki należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Przedawkowanie salbutamolu może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego oddechu lub świszczącego oddechu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aspulmo
Jak wygląda lek Aspulmo i co zawiera opakowanie
Ciśnieniowy pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik i nasadkę ochronną, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 200 dawek (10 ml zawiesiny).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com
Wytwórca: Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73 08950 ESPLUGUES DE LL.
Barcelona, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:biuro@exeltis.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/salbutamol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/propranolol