Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sevredol dla opakowania 60 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Version 1,12/2005
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sevredol, 20 mg, tabletki powlekane
Morphini sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sevredol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevredol
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Sevredol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sevredol zawiera jako substancję czynną morfiny1 siarczan, który jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków opioidowych.
Lek Sevredol jest stosowany w zwalczaniu średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Sevredol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką:
W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, skrócony oddech lub bezdech powinien skontaktować się z lekarzem. Zahamowanie czynności ośrodka układu oddechowego w ośrodkowym układzie nerwowym stanowi istotne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Sevredol może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent stosuje lek Sevredol, a poddany będzie operacji, powinien powiedzieć lekarzowi przed operacją o zażywaniu tego leku. Lek nie jest zalecany przed operacją oraz przez 24 godziny po operacji.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności kory nadnerczy (np. choroba Addisona), lekarz zaleci badanie stężenia hormonu kory nadnerczy (kortyzolu) i, jeśli to konieczne, może przepisać pacjentowi odpowiednie leki.
Morfina może maskować występowanie ciężkich powikłań w jamie brzusznej, np. perforacji (przerwania) ściany jelita.
W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja (nadmierna wrażliwość na ból), która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny (patrz też punkt 3).
Zanim lekarz przepisze lek Sevredol mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym, zaleci stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Lek może dać pozytywny efekt podczas kontroli antydopingowej.
Morfina może zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego u pacjentów chorych na padaczkę (epilepsję).
Morfina ma potencjał uzależniający zbliżony do innych silnych leków opioidowych.
W kontrolowanych warunkach uzależnienie od morfiny powstaje bardzo rzadko. U pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu, obecnie lub w przeszłości, lek Sevredol należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek Sevredol długotrwale stosowany może, podobnie do innych opioidów, wywołać uzależnienie fizyczne. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (m.in. biegunki, bólów, zaburzeń ze strony układu krążenia). Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem Sevredol nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawienia. (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku
Sevredol” w punkcie 3).
Zaparcia są typowym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem morfiną. Należy omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie środków przeczyszczających od samego początku leczenia morfiną, szczególnie jeśli pacjent miał problemy z perystaltyką jelit przed zastosowaniem morfiny.
Patrz punkt 3.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania poniżej wskazanych leków:
Jeśli jednak lek Sevredol przyjmuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie morfiny i niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:
Parkinsona, kytórych równoczesne stosowanie może prowadzić do zaparć, suchości w jamie ustnej lub zaburzeń w oddawaniu moczu;
Jednoczesne stosowanie morfiny i innych leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno- antagonistycznym w stosunku do receptora opioidowego (t.j. pentazocyny, nalbufiny, butorfanolu3, buprenorfiny2) może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Sevredol”).
Podczas stosowania leku Sevredol nie należy spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia m.in. zahamowania czynności ośrodka oddechowego polegającej na spowolnieniu oddechu aż do jego ustania.
Nie należy stosować leku Sevredol podczas ciąży, chyba że lekarz uzna leczenie morfiną za bezwzględnie konieczne. Jeśli lek Sevredol przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.
Morfina wydzielana jest do mleka, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.
Ze względu na właściwości mutagenne morfiny, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Sevredol.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sevredol może wywierać wpływ na szybkość reakcji powodując, że pacjent może reagować w niewystarczającym stopniu lub niewystarczająco szybko na nieoczekiwane lub nagłe zdarzenia.
Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu.
Lek Sevredol zawiera laktozę4 i żółcień pomarańczową.
Lek Sevredol zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą. Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 197,5 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Sevredol.
Jedna tabletka leku Sevredol 20 mg zawiera 0,023 mg barwnika żółcieni pomarańczowej (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Sevredol powinna być dobrana na podstawie natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na wcześniej stosowane leki przeciwbólowe.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
10 mg ( pół tabletki Sevredol 20 mg) lub 20 mg morfiny siarczanu (1 tabletka Sevredol 20 mg) co 4 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
10 mg morfiny siarczanu (pół tabletki Sevredol 20 mg) co 4 godziny.
Tabletki powlekane należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można jednak podzielić na połowy wzdłuż kreski dzielącej, jeśli tak zaleci lekarz. Nie ma konieczności przyjmowania leku podczas posiłków.
Nasilenie bólu lub wystąpienie tolerancji na lek (osłabienie działania leku w wyniku wielokrotnego podawania) może wymagać zwiększenia dawki leku lub zmiany leku. Wystąpienie hiperalgezji (nadmiernej wrażliwości na ból) może wymagać zmniejszenia dawki lub zmiany na inny lek.
O czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz w oparciu o ból występujący u pacjenta.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sevredol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjenci z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita, dawka leku Sevredol powinna być ustalana ostrożnie.
Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) w złym stanie zdrowia
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą być bardziej wrażliwe na morfinę. U pacjentów z tych grup lekarz może zalecić dłuższe przerwy pomiędzy dawkami lub zastosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sevredol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż przedawkowanie silnych opioidów może prowadzić do zgonu.
Wrażliwość na morfinę jest inna u każdego pacjenta, dlatego objawy zatrucia mogą wystąpić u dorosłych pacjentów nawet po przyjęciu pojedynczych dawek zaleconych przez lekarza. Objawami przedawkowania leku Sevredol są: spowolniony oddech aż do jego zatrzymania, obniżenie ciśnienia (najpierw powolne a następnie bardzo szybkie), osłabienie, senność, skurcz mięśni (szczególnie u dzieci), nierówna praca serca, spadek temperatury ciała, utrata przytomności.
Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Sevredol, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.
Postępowanie przy udzielaniu pierwszej pomocy w wypadku przedawkowania leku Sevredol:
Pacjenta należy natychmiast przetransportować do szpitala. Podczas oczekiwania na udzielenie fachowej pomocy należy utrzymać pacjenta w przytomności, wydawać nakazy oddychania, wspomagać oddychanie np. poprzez ułożenie pacjenta w pozycji siedzącej.
Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Sevredol lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.
Nie należy przyjmować leku Sevredol częściej niż w odstępach co 4 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosowania leku Sevredol powinien najpierw omówić z lekarzem warunki odstawienia leku oraz dalsze leczenie.
Nie należy przerywać stosowania leku Sevredol, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Sevredol należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów odstawiennych. Fizjologiczne objawy z odstawienia (abstynencyjne) mogą obejmować: bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkość i charakter wielu działań niepożądanych morfiny zmienia się w indywidualnych przypadkach w zależności od osobowości pacjenta, dawki leku i czasu trwania leczenia.
Istotne objawy lub działania niepożądane, które mogą wystąpić, oraz zalecenia dotyczące postępowania w razie ich zaobserwowania:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z istotnych działań niepożądanych.
W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): zaparcia (podczas długotrwałego leczenia), nudności, zmienność nastroju, głównie euforia, ale też obniżenie nastroju.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): stany osłabienia, świąd, astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, zaburzenia w oddawaniu moczu, nadmierne pocenie się, wysypka, wymioty (szczególnie na początku leczenia), bóle brzucha, jadłowstręt (anoreksja), suchość w ustach, zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane skurcze mięśni, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji i (lub) halucynacje (omamy), stan splątania).
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż 1 na 1000 leczonych osób): obrzęk obwodowy, zatrzymanie moczu, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedrożność jelit, niestrawność, zaburzenia smaku, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego (również w wyniku pośpiesznego zwiększania dawki), skurcz mięśni oskrzeli, depresja oddechowa, istotne klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, istotne klinicznie podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, szybkie bicie serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie widzenia, napady drgawkowe, wzmożone napięcie, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), omdlenia, reakcje nadwrażliwości.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż 1 na 10 000 leczonych osób): objawy abstynencyjne lub uzależnienie od leku (patrz też punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Sevredol”), kolka nerkowa, kolka żółciowa, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki.
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób): dreszcze, skurcze mięśni, sztywność mięśni, inne wysypki, takie jak osutka, zmiany w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony, duszność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, uzależnienie od leku (patrz też punkt 2), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH (zespół SIADH; główny objaw wiodący: niedobór sodu we krwi), drżenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tolerancja na lek, noworodkowy zespół odstawienia leku, ból pęcherzyka żółciowego, zmniejszony odruch kaszlu, kołatanie serca, niewydolność serca, zwężenie źrenic, zwiększona wrażliwość na ból (odczuwanie bólu, w sytuacjach, które u zdrowych ludzi nie wywołują bólu), potliwość, zespół bezdechu sennego, dysforia, reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obniżone libido.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sevredol
Substancją czynną leku jest morfina.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg morfiny siarczanu (Morphini sulphas).
Pozostałe składniki to:
Laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, powidon (K25), talk, magnezu stearynian, Opadry 85F240092 (różowy) [zawierająca alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, erytrozyna (E127), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona].
Jak wygląda Sevredol i co zawiera opakowanie Sevredol 20 mg tabletka powlekana, obustronnie wypukła w kształcie kapsułki barwy różowej po jednej stronie gładka, po drugie stronie z linią podziału, napisem „IR” po lewej i „20” po prawej od tej linii. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry z folii PVC/PVCD/Al lub pojemniki polipropylenowe z pokrywką PE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania
Wytwórca Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharma Strasse 2 D-65549 Limburg, Niemcy
Importer i wytwórca Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Sevredol
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Sevredol:
Ciąża
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sevredol zawiera laktozę i żółcień pomarańczową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevredol
Co zawiera lek Sevredol
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/buprenorfina