Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aranesp dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (10 mcg/0,4 ml ).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Darbepoetyna alfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. 1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
4. 4. Możliwe działania niepożądane
7. 7. Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułko- strzykawki
Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Przewlekła niewydolność nerek Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Chemioterapia Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu .
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu1 (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.
Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.
Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza2.
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
Chemioterapia Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio (szczegóły patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli ampułko-strzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna lub są w niej drobiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aranesp
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Wytwórca Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin
Irlandia
Wytwórca Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
http://www.ema.europa.eu/
7. Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułko-strzykawki
W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Aranesp.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Aranesp w ampułko-strzykawce?
Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.
Wyposażenie:
W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Aranesp?
1. Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Aranesp z lodówki. Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie należy ogrzewać leku Aranesp w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie). Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
2. Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
3. Nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
4. Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
5. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
6. Sprawdzić wygląd leku. Aranesp powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.
7. Starannie umyć ręce.
8. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Jak przygotować wstrzyknięcie leku Aranesp?
Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:
1. 1. W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania, zdjąć nasadkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
2. 2. Nie dotykać igły. Nie naciskać na tłok.
3. 3. Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułko-strzykawce. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
4. 4. Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.
W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
1. Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
2. Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
3. Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
4. Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
5. Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
6. Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
7. Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. Część leku Aranesp pozostała w ampułko-strzykawce nie nadaje się do użytku.
Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick)
Darbepoetyna alfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Przewlekła niewydolność nerek Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Chemioterapia Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki. Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły. Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1. roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.
Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (z podskórnego na dożylny).
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
Chemioterapia Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio (szczegóły patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Przechowywać półautomatyczny wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki i pozostawał w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinien być użyty w ciągu 7 dni lub wyrzucony.
Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że zawartość półautomatycznego wstrzykiwacza jest mętna lub są w nim drobiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aranesp
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Wytwórca Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin
Irlandia
Wytwórca Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja obsługi
Ważne, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny.
Dostępne są dodatkowe materiały edukacyjne pozwalające na przeszkolenie w zakresie samodzielnego podawania produktu Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, demonstracyjne urządzenie szkoleniowe oraz instrukcja obsługi w formacie plakatowym dla pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia.
Wykaz części
Przed użyciem Po użyciu
Czerwony przycisk uruchamiający
Termin ważności
Okienko
Lek
Nałożona szara nasadka
Termin ważności
Żółte okienko (wstrzyknięcie ukończone)
Żółta osłona zabezpieczająca
Zdjęta szara nasadka Ważne: Igła znajduje się w środku
Ważne
Przed użyciem leku Aranesp znajdującym się w półautomatycznym wstrzykiwaczu SureClick przeczytać ważne informacje zamieszczone poniżej:
Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick
Nie przechowywać półautomatycznego wstrzykiwacza w bardzo ciepłych lub bardzo zimnych warunkach. Przykładowo nie przechowywać go w schowku samochodu ani w bagażniku.
Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Używanie leku Aranesp znajdującego się w półautomatycznym wstrzykiwaczu SureClick
Nie stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
Nie zdejmować szarej nasadki z półautomatycznego wstrzykiwacza, dopóki nie ukończono wszystkich przygotowań do wykonania wstrzyknięcia.
Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię. Jego część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne. Użyć nowego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Aby uzyskać więcej informacji lub pomoc, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Krok 1: Przygotowanie
A Z opakowania wyjąć jeden półautomatyczny wstrzykiwacz.
Ostrożnie wyjąć półautomatyczny wstrzykiwacz z pudełka.
Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane półautomatyczne wstrzykiwacze.
Pozostawić półautomatyczny wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Nie wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.
Nie ogrzewać półautomatycznego wstrzykiwacza przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Nie zostawiać półautomatycznego wstrzykiwacza bezpośrednio na słońcu.
Nie wstrząsać półautomatycznym wstrzykiwaczem.
Nie zdejmować szarej nasadki z półautomatycznego wstrzykiwacza.
30 minut
B Sprawdzić półautomatyczny wstrzykiwacz.
Nałożona szara nasadka Okienko Lek
Upewnić się, że lek w okienku ma postać klarownego i bezbarwnego płynu.
Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Nie używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.
Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł.
Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli brakuje szarej nasadki lub nie jest ona właściwie zamocowana.
Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem medycznym.
C Zgromadzić niezbędne przedmioty do wykonania wstrzyknięcia.
Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
W miejscu czystym i dobrze oświetlonym zgromadzić:
D Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Górna część ramienia
Okolica brzucha
Udo
Wstrzyknięcie można wykonać w:
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem. Poczekać, aż skóra wyschnie.
Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, sina, zaczerwieniona lub twarda.
Ważne: należy postępować zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi wyboru właściwego miejsca wstrzyknięcia i zmiany miejsca wstrzyknięcia.
Krok 2: Przygotowanie
E Kiedy wszystko jest przygotowane do wykonania wstrzyknięcia, należy zdjąć szarą nasadkę z igły jednym pociągnięciem w osi ampułko-strzykawki.
Na końcówce igły lub żółtej osłonie zabezpieczającej może być widoczna kropla płynu, co jest prawidłowe.
Nie obracać ani nie wyginać szarej nasadki.
Nie nakładać ponownie nasadki zdjętej z półautomatycznego wstrzykiwacza.
Nie zdejmować szarej nasadki z półautomatycznego wstrzykiwacza, dopóki nie ukończono wszystkich przygotowań do wykonania wstrzyknięcia.
Jeśli wykonanie wstrzyknięcia jest niemożliwe, niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
F Napiąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.
Sposób napinania skóry
Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesuwanie kciuka i pozostałych palców w przeciwnych kierunkach, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
LUB
Sposób uchwycenia skóry
Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
Ważne: W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.
Krok 3: Wstrzyknięcie
G Cały czas napinać skórę lub trzymać uchwycony fałd skóry. Umieścić półautomatyczny wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni.
Ważne: Nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego.
H Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma.
Docisnąć Ważne: Docisnąć do samego dołu, nie dotykając czerwonego przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent lub jego opiekun nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
I Kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający.
klik” Zwolnić przycisk
J Cały czas dociskać wstrzykiwacz do skóry. Wstrzyknięcie będzie trwało około 15 sekund.
klik”
15 sekund
Kolor okienka zmieni się na żółty, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Ważne: Jeśli po usunięciu wstrzykiwacza okienko nie jest żółte lub jeśli wygląda na to, że lek nadal jest wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z personelem medycznym.
K Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Krok 4: Zakończenie
L Wyrzucić zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz i szarą nasadkę.
Niezwłocznie po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.
Nie należy ponownie używać półautomatycznego wstrzykiwacza.
Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do pojemników do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Możliwe, że istnieją lokalne przepisy dotyczące utylizacji.
Ważne: Pojemnik na ostre odpady przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Darbepoetyna alfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Przewlekła niewydolność nerek Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Chemioterapia Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.
Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.
Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
Chemioterapia Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio (szczegóły patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli ampułko-strzykawka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.
Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna lub są w niej drobiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aranesp
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły w opakowaniach typu blister. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Wytwórca Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin
Irlandia
Wytwórca Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia leku
Przewodnik po elementach urządzenia
Przed użyciem Po użyciu
Tłok
Oparcie dla palców
Etykieta ampułko-strzykawki
Cylinder ampułko-strzykawki
Osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę
Sprężyna zabezpieczająca igłę
Szara nasadka nałożona na igłę
Użyty tłok
Etykieta ampułko-strzykawki
Użyty cylinder ampułko-strzykawki
Użyta igła
Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Szara nasadka zdjęta z igły
Ważne
Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek
Aranesp, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.
Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki
A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Opakowania z nieużytymi jeszcze ampułko-strzykawkami należy włożyć z powrotem do lodówki.
Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Położyć nową ampułko-strzykawkę i inne przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka
Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Nie wstrząsać ampułko-strzykawką
B Otworzyć tackę odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.
Chwycić tutaj
Ze względu na bezpieczeństwo:
Nie chwytać za tłok
Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę
C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Lek
Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
A Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie można wykonać w:
Ramię
Brzuch
Przednia część uda
Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze przeschnąć.
Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem
Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcie musi być wykonane w tym samym miejscu na ciele, należy upewnić się, że nie jest to dokładnie ten sam punkt użyty ostatnim razem.
Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
Krok 3.: Wstrzyknięcie
A Trzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.
Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.
Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
PSTRYK”
Ważne, aby naciskać tłok aż do “pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
C ZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Tylko dla personelu medycznego
Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.
Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Krok 4.: Zakończenie
A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać ponownie ampułko-strzykawki
Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady
B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Darbepoetyna alfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Aranesp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lekarz przepisał Aranesp (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.
Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Przewlekła niewydolność nerek Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości.
Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Chemioterapia Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aranesp należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
SJS/TEN początkowo mogą mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku. Mogą także wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Takie wysypki skórne często są poprzedzone przez gorączkę i (lub) objawy podobne do grypy. Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Stosowanie leku Aranesp z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Aranesp.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o:
Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aranesp należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek.
Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu wykonanym przez pracownika ochrony zdrowia pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).
Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedalizowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może korygować dawkę co cztery tygodnie w celu utrzymania długotrwałej kontroli leczenia niedokrwistości.
Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
W przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp.
Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.
Chemioterapia Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.
W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp
Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu otrzymania kolejnej dawki.
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio (szczegóły patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Nie stosować leku Aranesp, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Jeśli fiolka została wyjęta z lodówki i pozostawała w temperaturze pokojowej około 30 minut przed wstrzyknięciem, powinna być użyta w ciągu 7 dni lub wyrzucona.
Nie stosować tego leku jeśli pacjent zauważy, że zawartość fiolki jest mętna lub są w niej drobiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aranesp
Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Wytwórca Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin
Irlandia
Wytwórca Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888 United Kingdom Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy