Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mirzaten 30 mg dla opakowania 30 tabletek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Mirzaten 30 mg tabletki powlekane
Mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mirzaten 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten 30 mg
3. Jak stosować lek Mirzaten 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mirzaten 30 mg należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Lek Mirzaten 30 mg wskazany jest w leczeniu depresji.
Lek Mirzaten 30 mg zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
Kiedy nie stosować leku Mirzaten 30 mg
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten 30 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten 30 mg należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia jamy ustnej.
Zazwyczaj lek Mirzaten 30 mg nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten 30 mg pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten 30 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirzaten 30 mg należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten 30 mg na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten 30 mg
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten 30 mg, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
30 mg i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Należy odstawić lek Mirzaten 30 mg i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.
Lek Mirzaten 30 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z:
Lek Mirzaten 30 mg w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten 30 mg, stężenie leku Mirzaten 30 mg we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten 30 mg, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten 30 mg.
W skojarzeniu z lekiem Mirzaten 30 mg leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirzaten 30 mg, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirzaten 30 mg.
Lek Mirzaten 30 mg może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten 30 mg zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.
Stosowanie leku Mirzaten 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten 30 mg może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten 30 mg.
Lek Mirzaten 30 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten 30 mg u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirzaten 30 mg jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirzaten 30 mg może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten 30 mg należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten 30 mg osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Lek Mirzaten 30 mg zawiera laktozę1 jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.
Kiedy stosować lek Mirzaten 30 mg Lek Mirzaten 30 mg należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub sokiem.
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania leku Mirzaten 30 mg.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten 30 mg należy omówić z lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten 30 mg
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten 30 mg, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten 30 mg (bez innych leków i bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten 30 mg tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten 30 mg, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mirzaten 30 mg
Jak wygląda lek Mirzaten 30 mg i co zawiera opakowanie
Pomarańczowo-brązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony.
Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d.
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1 02-202 Warszawa CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 11667/2019/01 11667/2019/02 11667/2019/03
Numer pozwolenia na import równoległy: 202/18
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Mirtazapin HCS Dania, Finlandia, Islandia,
Szwecja Mirtazapin Krka Czechy, Estonia, Słowacja Mirzaten Włochy Mirtazapina Krka Grecja Azapin
Data zatwierdzenia ulotki: 21.04.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy