Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Mirtor, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mirtor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirtor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mirtor należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Lek Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Mirtor zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
W takim przypadku, zanim zastosuje się lek Mirtor, należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.
Zazwyczaj lek Mirtor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów poniżej 18. roku życia jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirtor pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtor
Strona 2 z 9 pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Mirtor należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirtor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany.
Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny, częściej niż u pacjentów dorosłych, stwierdzano znaczne zwiększenie masy ciała.
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirtor
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi
Strona 3 z 9 ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirtor w skojarzeniu z:
Do inhibitorów IMAO należą moklobemid1, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina2 (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtor w skojarzeniu z:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Mirtor.
Lek Mirtor w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać wywoływaną przez nie senność.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirtor, stężenie leku Mirtor we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirtor.
W skojarzeniu z lekiem Mirtor leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtor we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirtor.
Lek Mirtor może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtor doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirtor może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirtor.
Lek Mirtor można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirtor może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtor należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np.
prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirtor pacjentowi poniżej
18. roku życia należy upewnić się, że lek nie zaburza koncentracji i czujności pacjenta, nim pacjent będzie chciał uczestniczyć w ruchu ulicznym (np. podczas jazdy na rowerze).
Ten lek zawiera aspartam3, który jest źródłem fenyloalaniny. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 6 mg aspartamu. Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Mirtor dostępny jest w następujących dawkach: 15 mg, 30 mg i 45 mg.
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirtor.
Kiedy stosować lek Mirtor Lek Mirtor należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie dwóch dawek podzielonych w ciągu dnia - jednej rano, drugiej wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Tabletki leku Mirtor należy przyjmować doustnie.
1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
Strona 5 z 9
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną. Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).
3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).
Rysunek 3
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku. (Rysunek 4).
Strona 6 z 9
Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.
Pierwszych oznak działania leku można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtor
W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek większej niż zalecana dawki leku Mirtor, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spodziewane oznaki przedawkowania leku Mirtor (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtor tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirtor, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18. roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Strona 9 z 9
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mirtor
Jak wygląda lek Mirtor i co zawiera opakowanie
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg: biała, okrągła, oznaczona „37” na jednej stronie i
A” na drugiej stronie.
30 (5x6) lub 90 (15x6) tabletek w blistrach PVC/PA/Al/Poliester w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 30/415/06-C
Nr pozwolenia na import równoległy: 90/23
Data zatwierdzenia ulotki: 19.05.2023 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid