Calgel, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła

Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel

3. Jak stosować lek Calgel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calgel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CALGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina¹ jest środkiem miejscowo znieczulającym. Cetylopirydyniowy chlorek ma niewielkie właściwości odkażające.

Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Lek Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALGEL

Kiedy nie stosować leku Calgel

Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.), w tym rumianek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz punkt 3.).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych (patrz punkt 4.) lub przedawkowania pacjent powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz poniżej).

Inne leki a lek Calgel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem⁵ (lek przeciwarytmiczny), doustną fenytoiną⁴ (lek przeciwpadaczkowy) podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem (lek nasenny i uspokajający), prymidonem (lek przeciwpadaczkowy), karbamazepiną² (stosowaną w leczeniu padaczki lub niektórych chorób psychicznych), doustnym propranololem (lek obniżający ciśnienie krwi, stosowany w zaburzeniach rytmu serca, lek uspokajający) oraz diuretykami (leki moczopędne) (bumetamid, furosemid³, tiazydy).

Nie są znane żadne interakcje leku Calgel z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calgel zawiera sorbitol.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calgel zawiera etanol.

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Lek Calgel zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CALGEL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.

Leku Calgel nie stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Wiek

Dawka

Niemowlęta od 3 miesiąca życia

Niewielką ilość żelu (7,5 mm) wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.

Jeśli to konieczne, zabieg można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem leku. Nie stosować częściej niż 6 razy w ciągu doby.

Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calgel

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub połknięcia dużej ilości leku Calgel należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Calgel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano uczulenie (w tym zapalenie skóry) i reakcje w miejscu podania (w tym rumień).

Rumianek, występujący w znikomych ilościach składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CALGEL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Calgel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Calgel

• Substancjami czynnymi leku są lidokainy chlorowodorek i cetylopirydyniowy chlorek.

1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku.

• Pozostałe składniki to: sorbitol roztwór 70% (E 420), ksylitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hydroksyetyloceluloza 5000, makrogologlicerolu hydroksystearynian, makrogolu eter laurylowy, makrogol 300, sacharyna sodowa (E 954), lewomentol, aromat ziołowy, karmel (E 150c), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny (E 331), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calgel i co zawiera opakowanie Lek Calgel ma postać żelu o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.

Opakowanie to tuba aluminiowa z zakrętką PP zawierająca 10 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght

Dublin 24, Irlandia

Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr

45 071 Orléans Cedex 2

Francja

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0249

Numer pozwolenia na import równoległy: 296/16

Data zatwierdzenia ulotki: 10.05.2022 r.

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/furosemide

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid