Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Ezetymib (ezetimibe)
, Merck Sharp & Dohme
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Atozet 10 mg + 80 mg dla opakowania 10 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atozet, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Atozet, 10 mg + 20 mg, tabletki powlekane
Atozet, 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane
Atozet, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane ezetymib + atorwastatyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atozet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atozet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atozet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atozet to lek zmniejszający za duże stężenie cholesterolu1. Lek Atozet zawiera ezetymib i atorwastatynę.
Lek Atozet jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego,
złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi.
Dodatkowo lek Atozet powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).
Lek Atozet zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.
Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.
Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.
Lek Atozet jest stosowany u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie stężenia cholesterolu za pomocą samej diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Lek Atozet jest stosowany jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
Lek Atozet nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atozet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
innymi „statynami” bądź „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni;
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie podczas przyjmowania leku Atozet. Ponieważ w rzadkich przypadkach, zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozpad mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek.
Wiadomo, że atorwastatyna wywołuje zaburzenia mięśniowe. Przypadki zaburzeń mięśniowych zgłaszano także podczas stosowania ezetymibu.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Przed przyjęciem leku Atozet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
W przypadku występowania (lub podejrzenia występowania) którejkolwiek z wymienionych wyżej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lekarz będzie musiał przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atozet i w miarę możliwości w czasie jego trwania w celu określenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, związanych z mięśniami.
Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (uszkodzenie mięśni), zwiększają określone leki przyjmowane w tym samym czasie (patrz punkt 2 „Lek Atozet a inne leki”).
W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta pod kątem cukrzycy lub ryzyka jej wystąpienia. Pacjent jest zagrożony rozwojem cukrzycy, jeśli występuje u niego duże stężenie cukru i związków tłuszczowych we krwi, ma nadwagę oraz cierpi na nadciśnienie.
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tym uczuleniach.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atozet oraz fibratów (leków zmniejszających stężenie cholesterolu), gdyż takie leczenie nie zostało przebadane.
Nie zaleca się stosowania leku Atozet u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym dostępnych bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie leku Atozet lub których działanie może zostać zmienione przez lek Atozet (patrz punkt 3). Ten rodzaj oddziaływania może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może to również zwiększyć ryzyko wystąpienia istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4, lub nasilić jego przebieg:
*W razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Atozet. Stosowanie leku Atozet równocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawartych jest w punkcie 4.
Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Atozet zamieszczono w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atozet.
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę oraz takie, w przypadku których istnieje podejrzenie zajścia w ciążę, nie powinny przyjmować leku Atozet. Nie należy przyjmować leku Atozet, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, a pacjentka nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Atozet, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.
Nie należy przyjmować leku Atozet w okresie karmienia piersią.
Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania leku Atozet w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie oczekuje się, aby lek Atozet zakłócał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych osób po przyjęciu leku Atozet mogą wystąpić zawroty głowy.
Tabletki leku Atozet zawierają cukier o nazwie laktoza2. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zleci odpowiednią moc tabletek w oparciu o aktualne leczenie oraz status ryzyka pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Atozet, przyjmowana doustnie raz na dobę.
Kiedy przyjmować lek Lek Atozet można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Jeśli lekarz przepisał lek Atozet wraz z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (mającymi na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu), lek Atozet należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leków wiążących kwasy tłuszczowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atozet
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku Atozet o normalnej porze następnego dnia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Atozet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego lub nietypowego krwawienia bądź zasinień należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy zaburzeń wątroby.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Zgłoszono następujące niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Dodatkowo u pacjentów przyjmujących lek Atozet lub tabletki ezetymibu bądź atorwastatyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku niektórych statyn:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atozet
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.
Jak wygląda lek Atozet i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki.
Tabletki 10 mg + 10 mg leku Atozet: z wytłoczonym napisem „257” po jednej stronie.
Tabletki 10 mg + 20 mg leku Atozet: z wytłoczonym napisem „333” po jednej stronie.
Tabletki 10 mg + 40 mg leku Atozet: z wytłoczonym napisem „337” po jednej stronie.
Tabletki 10 mg + 80 mg leku Atozet: z wytłoczonym napisem „357” po jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium (komora z oPA-Al-PVC z zamknięciem z Al).
Opakowania po 30 x 1 oraz 45 x 1 tabletek powlekanych w dawce jednostkowej, w uszczelnionych azotem blistrach typu aluminium/aluminium (komora z oPA-Al-PVC z zamknięciem z Al).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Holandia Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DE/H/3895/001-004/DC ATOZET: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja LIPTRUZET: Cypr, Francja, Grecja, Węgry ZOLETORV: Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przypisy