Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-20
lek na receptę, iniekcja, Worykonazol (voriconazole)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Voricostad dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-10-20
M131-03.PPP.fffsss.vvv.rr
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Voricostad, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voricostad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voricostad
3. Jak stosować lek Voricostad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voricostad
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Voricostad zawiera jako substancję czynną worykonazol. Lek Voricostad jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa, zabijając grzyby powodujące zakażenia albo hamując ich wzrost.
Jest stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Lek Voricostad jest przeznaczony dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania obecnie lub w przeszłości innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty lub leków ziołowych.
W trakcie stosowania leku Voricostad nie wolno przyjmować poniższych leków:
Przed przyjęciem leku Voricostad należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W trakcie leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest, aby osłaniać obszary skóry narażone na słońce i stosować preparaty z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
W przypadku wystąpienia zaburzeń ze strony skóry opisanych powyżej lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o regularnych wizytach. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że długotrwałe stosowanie leku Voricostad może spowodować wystąpienie raka skóry.
Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voricostad nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voricostad mogą wpłynąć na działanie leku Voricostad lub lek Voricostad może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższy lek, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Voricostad:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voricostad lub jeżeli będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania, aby sprawdzić, czy ten lek i (lub) lek Voricostad nadal odpowiednio działają:
Ciąża i karmienie piersią Leku Voricostad nie wolno stosować w czasie ciąży bez wskazania lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Voricostad.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voricostad może powodować nieostre widzenie lub nadmierną wrażliwość na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Każda fiolka tego leku zawiera 2,600 mg hydroksypropylobetadeksu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz określi dawkę leku zależnie od masy ciała i zakażenia występującego u pacjenta.
Lekarz może zmienić dawkę zależnie od występującego schorzenia.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (także pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:
Dawka w czasie pierwszych
6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
24 godzin (dawka podtrzymująca)
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest następująca:
Dzieci w wieku od 2 do poniżej 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub więcej oraz młodzież powyżej
Dawka w czasie pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
9 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
6 mg/kg mc. co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
Dawka po upływie pierwszych 24 godzin (dawka podtrzymująca)
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę dobową w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lek Voricostad proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozpuszczony i rozcieńczony w celu uzyskania właściwego stężenia przez szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek zostanie podany pacjentowi w infuzji dożylnej (do żyły) przy maksymalnej prędkości 3 mg/kg mc. na godzinę w okresie od 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voricostad w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie leku Voricostad, jeśli wystąpią działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku.
Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, pominięcie zastosowania leku jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka została pominięta.
Leczenie lekiem Voricostad będzie kontynuowane przez okres zalecany przez lekarza, niemniej jednak czas trwania leczenia lekiem Voricostad nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub osoby z uporczywymi zakażeniami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec wystąpieniu nawrotu zakażenia. Postać leku podawana pacjentowi może zostać zmieniona z infuzji dożylnej na tabletki po poprawie stanu pacjenta.
Jeżeli o przerwaniu stosowania leku Voricostad zadecyduje lekarz, pacjent nie powinien odczuć żadnych skutków przerwania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią działania niepożądane, prawdopodobnie będą łagodne i przemijające. Niemniej jednak niektóre mogą być ciężkie i wymagać opieki lekarskiej.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voricostad i zgłosić to lekarzowi
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas infuzji leku Voricostad reakcje (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie pracy serca i duszność) występowały niezbyt często. W przypadku wystąpienia takich reakcji lekarz może przerwać infuzję.
Ponieważ wiadomo, że lek Voricostad wpływa na czynność wątroby i nerek, lekarz powinien monitorować czynność tych narządów za pomocą badań krwi. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku bólu brzucha lub zmiany konsystencji stolców.
Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych przez długi czas lekiem Voricostad.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano częściej u dzieci.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe dla pacjenta.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48224921301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i fiolce oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i fiolce oznacza „Termin ważności”.
Po rozpuszczeniu lek Voricostad należy zużyć niezwłocznie, ale w razie konieczności można go przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Lek Voricostad po rozpuszczeniu i przed podaniem należy rozcieńczyć zgodnym roztworem do infuzji. (Dalsze informacje przedstawiono na końcu tej ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voricostad
Jak wygląda lek Voricostad i co zawiera opakowanie
Worykonazol jest dostępny w jednorazowych fiolkach szklanych w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer
1. STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel, Niemcy
2. Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Hiszpania
3. Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia 4. Mylan Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.08.2018
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia,: Voricostad Włochy: Voriconazolo Eurogenerici
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania
Voricostad”.
Wymagane objętości koncentratu leku Voricostad 10 mg/ml
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu Voricostad (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Lek Voricostad jest jałowym liofilizatem bez konserwantów, w postaci dawki pojedynczej. Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie przeprowadzono w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Zgodne roztwory do infuzji:
Przygotowany roztwór po rozpuszczeniu można rozcieńczyć w następujących roztworach:
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań Roztwór Ringera z mleczanem sodu do infuzji dożylnej 5% roztwór glukozy i roztwór Ringera z mleczanem sodu do infuzji dożylnej 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnej 5% roztwór glukozy w roztworze 20 mEq chlorku potasu do infuzji dożylnej 0,45% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej
Zgodność leku Voricostad z rozcieńczalnikami innymi niż wymienione powyżej (lub w punkcie
Niezgodności”) nie jest znana.
Niezgodności: Leku Voricostad nie wolno podawać przez ten sam dostęp dożylny lub linię infuzyjną jednocześnie z infuzją innych leków, także z żywieniem pozajelitowym (np. Aminofusin 10% Plus).
Produktów krwiopochodnych nie wolno podawać w infuzji jednocześnie z lekiem Voricostad.
Infuzja żywienia pozajelitowego może przebiegać jednocześnie z infuzją leku Voricostad, ale przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.
Leku Voricostad nie należy rozcieńczać 4,2% roztworem wodorowęglanu sodu do infuzji.